Responsable Qualité & Affaires Réglementaires dans secteur dispositif & équipement médical

CDG Conseil, cabinet de conseil et de recrutement dans le secteur de la santé et notamment dans celui des dispositifs médicaux, recherche régulièrement pour ses clients des profils de candidats au poste de Responsable Qualité et Affaires Réglementaires H/F.
 

Si vous bénéficier d’une expérience significative sur cette fonction, alors votre profil nous intéresse !

Il/elle sera directement rattaché à la direction générale, et vous serez en charge de :

• Mettre en œuvre la politique et les objectifs qualité de l’entreprise.
• Maintenir et améliorer le Système de Management de la Qualité SMQ (en anglais : quality management system) existant (ISO 13485:2003/EN & ISO 13484:2012)
• Réaliser la transition vers l’ISO 13485:2016 et préparer la transition vers le nouveau règlement (UE) 2017/745 des DM
• Organiser les revues de direction, les audits internes et les audits de surveillance
• Constituer et mettre à jour les dossiers techniques
• Maintenir, revoir et mettre à jour le système documentaire (manuel qualité, procédures…)
• Revoir les réclamations et les non-conformités, en rechercher les causes, mettre en place les CAPA (Action Correctives/Actions Préventives) et assurer leur suivi
• Documenter les justifications réglementaires relatives aux déclarations de matériovigilance
• En collaboration avec les sous-traitants de fabrication : s’assurer de la conformité des produits en fin de production, suivre les problèmes qualité et les modifications produits, collaborer à la création des spécifications et des procédures d’inspection et autre documentation nécessaires à la production et l’inspection finale
• Gérer les procédures pour la mise sur le marché des produits, tous pays [marquage/Certification CE et, FDA, procédure 510 k … et divers homologation, listing, enregistrement] et leur renouvellement ou transfert
• Participer à la création et la mise à jour du labelling produit et vérifier leur conformité réglementaire et l’intégration des exigences clients
• Sensibiliser la direction et le personnel à la qualité, aux procédures et les informer des exigences réglementaires applicables à leur activité
• Suivre les tests produits selon les normes avec l’organisme de test directement ou via les distributeurs
• Assurer la relation avec l’organisme notifié, les organismes de certification et les autorités réglementaires
• Assurez la veille réglementaire et normative

Votre profil :

De formation supérieure scientifique (Minimum Bac +5, Master, Ingénieur), vous justifiez d’une expérience minimum de 5 ans en management de la qualité et des affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux.

Nos équipes de Consultants et de Chargés de Recherches vous propose d’échanger au téléphone sur vos motivations et sur les opportunités de poste que nous disposons.

Contactez-nous au téléphone au : 01.56.56.03.39 (Paris) ou 04.81.91.92.97 (Lyon)
 

Pour aller plus loin

1. Voir la norme ISO 13485 – Dispositifs médicaux
2. Voir la norme Qu’est-ce qu’un système de management de la qualité SMQ ?
3. Rubrique du site Web de l’ISO consacrée à la Santé : www.iso.org/iso/fr/health
4. Rubrique du site Web de l’ISO consacrée aux normes de systèmes de management : www.iso.org/iso/fr/management-standards