Un système de management de la qualité (SMQ) est un ensemble de politiques, de processus et de procédures destinés à aider un organisme à satisfaire aux exigences de ses parties prenantes.
Ce système s’appuie sur le cycle PDCA (Planifier-Réaliser-Vérifier-Agir), une méthode de management en quatre étapes utilisée dans les entreprises pour la maîtrise et l’amélioration continue des processus et des produits.
Dans le secteur des dispositifs médicaux, les autorités de réglementation exigent la mise en œuvre d’un SMQ dans la plupart des pays. ISO 13485 permet aux organismes de fournir régulièrement des dispositifs médicaux sûrs et efficaces, et de se conformer aux exigences des clients et de la réglementation. Elle est également suffisamment souple pour répondre aux besoins particuliers de différents types d’organismes du secteur des dispositifs médicaux.
La réglementation varie considérablement d’un pays à l’autre. C’est pourquoi, ISO 13485 n’établit pas d’exigences détaillées mais invite plutôt les organismes du secteur des dispositifs médicaux à déterminer les exigences réglementaires qui sont pertinentes à leur situation spécifique et à les intégrer dans leur SMQ. En outre, la norme est compatible avec les exigences d’autres systèmes de management utilisés par un organisme.
À propos de l’ISO
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une organisation internationale non gouvernementale, indépendante, composée de 162* membres qui sont les organismes nationaux de normalisation de 162 pays.
Par ses membres, l’Organisation réunit des experts qui mettent en commun leurs connaissances pour élaborer des Normes internationales d’application volontaire, fondées sur le consensus, pertinentes pour le marché, soutenant l’innovation et apportant des solutions aux enjeux mondiaux. L’ISO a publié plus de 21 000* Normes internationales et publications associées, couvrant la quasi-totalité des secteurs de l’industrie – des technologies à la sécurité des denrées alimentaires, et de l’agriculture à la santé.
Pour aller plus loin
- Voir le profil Métier : Responsable Qualité & Affaires Réglementaires dans secteur dispositif & équipement médical
- Voir la norme ISO 13485 – Dispositifs médicaux
- Rubrique du site Web de l’ISO consacrée à la Santé : www.iso.org/iso/fr/health
- Rubrique du site Web de l’ISO consacrée aux normes de systèmes de management : www.iso.org/iso/fr/management-standards
