ISO 13485, Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires, est une norme internationalement reconnue qui établit les exigences relatives à un système de management de la qualité propre au secteur des dispositifs médicaux.
Cette norme est conçue pour être utilisée par les organismes tout au long du cycle de vie d’un dispositif médical, de la conception à la production et la postproduction, y compris la mise hors service et l’élimination définitive du produit.
D’autres aspects sont également couverts par la norme, tels que le stockage, la distribution, l’installation et les prestations associées, ainsi que la fourniture de services connexes.
La norme peut également être utilisée tant par l’organisme en interne que par des parties externes, y compris des organismes de certification, pour les accompagner dans leurs processus de certifications, ou par les organismes intervenant dans la chaîne d’approvisionnement qui sont contractuellement tenus de se conformer à ses exigences.
ISO 13485 permet à un organisme de concevoir un système de management de la qualité (SMQ) établissant et garantissant le maintien de l’efficacité de ses processus.
Cette démarche reflète la solidité de l’engagement de l’organisme en faveur de l’amélioration continue et donne à ses clients un gage de confiance quant à sa capacité à commercialiser des produits à la fois sûrs et efficaces.
Qu’entend-on par dispositif médical ?
Un dispositif médical est un instrument, un appareil, un équipement, une machine, un implant, un réactif destiné à une utilisation in vitro ou un autre article similaire, qui peut être utilisé à des de diagnostic, de prévention et de traitement de maladies ou d’autres.
Il existe une grande variété de dispositifs médicaux, allant d’instruments manuels de base à des machines complexes commandées par ordinateur.
Il peut s’agir en effet de dispositifs simples comme :
- les compresses et les scalpels
- de dispositifs durables comme les fauteuils roulants et les fauteuils dentaires
- de dispositifs implantables comme les stimulateurs et moniteurs cardiaques, les membres othèses articulaires
- de dispositifs de maintien des fonctions vitales comme les appareils d’assistance respiratoire et les ventilateurs pulmonaires
- de dispositifs sophistiqués et pilotés par logiciels comme les scanners et appareils d’IRM
- de même que les réactifs de diagnostic in vitro et les trousses d’essai.
Quels sont les avantages de l'ISO 13485 ?
La sécurité et la performance des dispositifs médicaux revêtent une importance primordiale dans ce secteur hautement réglementé. D’ailleurs, les systèmes de management de la qualité sont des exigences réglementaires ou légales dans de nombreux pays. ISO 13485 peut aider les organismes participant à n’importe quelle étape du cycle de vie d’un dispositif médical à :
- Démontrer la conformité aux exigences légales et réglementaires
- Assurer la mise en place de pratiques de SMQ qui permettent de produire régulièrement des dispositifs médicaux sûrs et efficaces
- Gérer les risques efficacement
- Améliorer les processus et l’efficacité, s’il y a lieu
- Obtenir un avantage concurrentiel
Pourquoi ISO 13485 a-t-elle été révisée ?
Toutes les normes ISO sont réexaminées régulièrement en vue de leur révision éventuelle pour s’assurer qu’elles conservent toute leur pertinence pour le marché. ISO 13485:2016 tient compte des pratiques les plus récentes en matière de SMQ, reflétant l’évolution technologique des dispositifs médicaux ainsi que les changements relatifs aux attentes et aux exigences d’ordre réglementaire. Cette démarche permet de s’assurer que la norme reste compatible avec d’autres normes de système de management, notamment la nouvelle édition d’ISO 9001.
Quelles sont les principales améliorations ?
La nouvelle version d’ ISO 13485 met davantage l’accent sur la gestion des risques et la prise de décision fondée sur l’appréciation des risques pour des processus en marge de la fabrication du produit. Elle s’intéresse par conséquent aux risques associés à la sécurité et à la performance des dispositifs médicaux, et à la conformité aux exigences réglementaires.
En outre, la norme incite les organismes à faire preuve de plus de rigueur dans leurs processus d’externalisation, en mettant notamment en place des éléments de maîtrise, tels que des dispositions écrites, pour évaluer leurs fournisseurs – une démarche également axée sur le risque.
ISO 13485 reflète par ailleurs les exigences réglementaires croissantes applicables aux organismes de la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux, visant à :
- Mettre l’accent sur la nécessité de se doter d’infrastructures appropriées, notamment pour la production de dispositifs médicaux stériles, et de respecter des exigences supplémentaires pour la validation des procédés de stérilisation et des systèmes de barrière stérile
- Mieux s’aligner sur les exigences réglementaires, notamment en matière de documentation
- Accorder plus d’importance aux activités post-commercialisation, y compris au traitement des réclamations et au signalement aux autorités réglementaires
- Élargir l’application de la norme aux organismes qui interagissent avec les fabricants de dispositifs médicaux, y compris ceux qui participent aux activités suivantes :
- Conception et développement, réparation et entretien de dispositifs médicaux
- Approvisionnement en matières premières, composants ou sous-ensembles
- Fourniture de services tels que la fabrication en sous-traitance, la stérilisation, la logistique ou l’étalonnage des appareils de mesure
- Importation ou distribution de dispositifs médicaux
- Répondre à des exigences complémentaires en matière de conception et de développement de dispositifs médicaux, en tenant compte de leur aptitude à l’utilisation, du recours aux normes, et d’une planification plus solide en matière de vérification, de validation, de transfert et de gestion des enregistrements des activités de conception et de développement
- Harmoniser les exigences de validation des applications logicielles diverses, à savoir logiciel de gestion SMQ, logiciel de maîtrise des processus et logiciel utilisé pour la surveillance et la mesure dans le cadre d’un SMQ
Téléchargez la documentation de la norme ISO 13485:2016
⇒ISO 13485 • Dispositifs médicaux • Systèmes de management de la qualité (PDF 445Ko)
Pour aller plus loin
- Voir le profil Métier : Responsable Qualité & Affaires Réglementaires dans secteur dispositif & équipement médical
- Voir la norme Qu’est-ce qu’un système de management de la qualité SMQ ?
- Rubrique du site Web de l’ISO consacrée à la Santé : www.iso.org/iso/fr/health
- Rubrique du site Web de l’ISO consacrée aux normes de systèmes de management : www.iso.org/iso/fr/management-standards
