ISO 13485, Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires, est une norme internationalement reconnue qui établit les exigences relatives à un système de management de la qualité propre au secteur des dispositifs médicaux.
Cette norme est conçue pour être utilisée par les organismes tout au long du cycle de vie d’un dispositif médical, de la conception à la production et la postproduction, y compris la mise hors service et l’élimination définitive du produit.
D’autres aspects sont également couverts par la norme, tels que le stockage, la distribution, l’installation et les prestations associées, ainsi que la fourniture de services connexes.
La norme peut également être utilisée tant par l’organisme en interne que par des parties externes, y compris des organismes de certification, pour les accompagner dans leurs processus de certifications, ou par les organismes intervenant dans la chaîne d’approvisionnement qui sont contractuellement tenus de se conformer à ses exigences.
ISO 13485 permet à un organisme de concevoir un système de management de la qualité (SMQ) établissant et garantissant le maintien de l’efficacité de ses processus.
Cette démarche reflète la solidité de l’engagement de l’organisme en faveur de l’amélioration continue et donne à ses clients un gage de confiance quant à sa capacité à commercialiser des produits à la fois sûrs et efficaces.
Un dispositif médical est un instrument, un appareil, un équipement, une machine, un implant, un réactif destiné à une utilisation in vitro ou un autre article similaire, qui peut être utilisé à des de diagnostic, de prévention et de traitement de maladies ou d’autres.
Il existe une grande variété de dispositifs médicaux, allant d’instruments manuels de base à des machines complexes commandées par ordinateur.
Il peut s’agir en effet de dispositifs simples comme :
La sécurité et la performance des dispositifs médicaux revêtent une importance primordiale dans ce secteur hautement réglementé. D’ailleurs, les systèmes de management de la qualité sont des exigences réglementaires ou légales dans de nombreux pays. ISO 13485 peut aider les organismes participant à n’importe quelle étape du cycle de vie d’un dispositif médical à :
Toutes les normes ISO sont réexaminées régulièrement en vue de leur révision éventuelle pour s’assurer qu’elles conservent toute leur pertinence pour le marché. ISO 13485:2016 tient compte des pratiques les plus récentes en matière de SMQ, reflétant l’évolution technologique des dispositifs médicaux ainsi que les changements relatifs aux attentes et aux exigences d’ordre réglementaire. Cette démarche permet de s’assurer que la norme reste compatible avec d’autres normes de système de management, notamment la nouvelle édition d’ISO 9001.
La nouvelle version d’ ISO 13485 met davantage l’accent sur la gestion des risques et la prise de décision fondée sur l’appréciation des risques pour des processus en marge de la fabrication du produit. Elle s’intéresse par conséquent aux risques associés à la sécurité et à la performance des dispositifs médicaux, et à la conformité aux exigences réglementaires.
En outre, la norme incite les organismes à faire preuve de plus de rigueur dans leurs processus d’externalisation, en mettant notamment en place des éléments de maîtrise, tels que des dispositions écrites, pour évaluer leurs fournisseurs – une démarche également axée sur le risque.
ISO 13485 reflète par ailleurs les exigences réglementaires croissantes applicables aux organismes de la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux, visant à :
⇒ISO 13485 • Dispositifs médicaux • Systèmes de management de la qualité (PDF 445Ko)