Publié par CDG Conseil le 17 novembre 2021

La fonction du Pharmacien Responsable

La fonction de Pharmacien Responsable est liée à l’industrie pharmaceutique, le/la Pharmacien(ne) Responsable s’assure que tous les systèmes mis en place permettent de garantir la qualité des produits et la sécurité des patients.

Il/elle a la charge de contrôler et surveiller toutes les opérations pharmaceutiques de l’entreprise, comprenant la R&D, la fabrication, la promotion, l’information médicale, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la distribution et le stockage, l’importation et l’exportation des médications, produits…

Le rôle du Pharmacien(ne) Responsable :

En France, le/la Pharmacien(ne) Responsable dans l’industrie pharmaceutique est régi par le CSP (Code de la Santé Publique) et occupe une position statutaire R. 5124-34 et R. 5124-36. Il/elle partage la responsabilité légale avec le Directeur Général ou le Président de la société et participe également aux délibérations du Conseil d’administration, pour les parties concernant sa fonction.

Il/elle a pour mission de participer à l’élaboration du programme de recherches et d’études, de faire remonter aux autres dirigeants de l’entreprise ou organisme tout obstacle ou limitation à l’exercice de ses attributions.

Chaque entreprise pharmaceutique doit désigner un(e) Pharmacien(ne) Responsable qui devra occuper une présence physique constante. En cas d’absence, le/la Pharmacien(ne) Responsable désigne les Pharmaciens Responsables Intérimaires qui ont pour mission d’assurer ces fonctions, pour une production ponctuelle de médicaments en support du Pharmacien Responsable du site. Celui-ci est conforme aux mêmes responsabilités légales que le pharmacien responsable (Art. R. 5124-23 du CSP).

Le Pharmacien Responsable doit impérativement connaître les standards de la réglementation BPF/GMP (Bonnes pratiques de fabrication / Good Manufacturing Practices), les normes QHSE (Qualité, Hygiène, sécurité, environnement) et les outils et principes de l’amélioration continue.

Les postes de Pharmacien(ne) Responsable :

Directeur (Assurance) Qualité
Directeur de site de production/d’exploitation

Missions :

Définit les programmes de production et les procédures, conformément aux bonnes pratiques de fabrication, aux normes ISO et aux règles de sécurité.
Assure le respect des GMP et autres standards relatifs aux établissements pharmaceutiques et laboratoires d’analyses.
Respect de la politique qualité.
Anime et dirige le département Qualité dans l’entreprise.
Détermine et organise les outils de contrôle des procédés.
Participe à l’amélioration des procédés de fabrication, de l’organisation de la production et de ses équipements.
Propose et argumente des améliorations techniques des méthodes et procédés de production.

Les prérequis pour le poste de Pharmacien Responsable :

Les Pharmaciens Responsables sont soumis à une validation par le Conseil de l’Ordre avant leur entrée en fonction dans une entreprise. Pour être Pharmacien(ne) Responsable en France, il faut :

Être titulaire d’un DE (Diplôme d’Etat) de docteur en pharmacie
Pour les entreprises avec au moins une activité de fabrication : 6 mois d’expérience de contrôle de qualité (pour un cursus de 6 ans d’études en pharmacie)
Pour les entreprises avec une activité d’exploitant seulement (pas de fabrication) : 6 mois d’expérience de pharmacovigilance et de suivi de lots
Être inscrit à l’ordre à la section B de l’Ordre national des Pharmaciens