La fonction du Pharmacien Responsable
La fonction de Pharmacien Responsable est liée à l’industrie pharmaceutique, le/la Pharmacien(ne) Responsable s’assure que tous les systèmes mis en place permettent de garantir la qualité des produits et la sécurité des patients.
Il/elle a la charge de contrôler et surveiller toutes les opérations pharmaceutiques de l’entreprise, comprenant la R&D, la fabrication, la promotion, l’information médicale, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la distribution et le stockage, l’importation et l’exportation des médications, produits
Le rôle du Pharmacien(ne) Responsable
En France, le/la Pharmacien(ne) Responsable dans l’industrie pharmaceutique est régi par le CSP (Code de la Santé Publique) et occupe une position statutaire R. 5124-34 et R. 5124-36. Il/elle partage la responsabilité légale avec le Directeur Général ou le Président de la société et participe également aux délibérations du Conseil d’administration, pour les parties concernant sa fonction.
Il/elle a pour mission de participer à l’élaboration du programme de recherches et d’études, de faire remonter aux autres dirigeants de l’entreprise ou organisme tout obstacle ou limitation à l’exercice de ses attributions.
Chaque entreprise pharmaceutique doit désigner un(e) Pharmacien(ne) Responsable qui devra occuper une présence physique constante. En cas d’absence, le/la Pharmacien(ne) Responsable désigne les Pharmaciens Responsables Intérimaires qui ont pour mission d’assurer ces fonctions, pour une production ponctuelle de médicaments en support du Pharmacien Responsable du site. Celui-ci est conforme aux mêmes responsabilités légales que le pharmacien responsable (Art. R. 5124-23 du CSP).
Le Pharmacien Responsable doit impérativement connaître les standards de la réglementation BPF/GMP (Bonnes pratiques de fabrication / Good Manufacturing Practices), les normes QHSE (Qualité, Hygiène, sécurité, environnement) et les outils et principes de l’amélioration continue.
Les postes de Pharmacien(ne) Responsable
- Directeur (Assurance) Qualité
- Directeur de site de production/d’exploitation
Missions :
- Définit les programmes de production et les procédures, conformément aux bonnes pratiques de fabrication, aux normes ISO et aux règles de sécurité.
- Assure le respect des GMP et autres standards relatifs aux établissements pharmaceutiques et laboratoires d’analyses.
- Respect de la politique qualité.
- Anime et dirige le département Qualité dans l’entreprise.
- Détermine et organise les outils de contrôle des procédés.
- Participe à l’amélioration des procédés de fabrication, de l’organisation de la production et de ses équipements.
- Propose et argumente des améliorations techniques des méthodes et procédés de production.
Les pré-requis pour le poste de Pharmacien Responsable
Les Pharmaciens Responsables sont soumis à une validation par le Conseil de l’Ordre avant leur entrée en fonction dans une entreprise. Pour être Pharmacien(ne) Responsable en France, il faut :
Être titulaire d’un (Diplôme d’Etat) de docteur en pharmacie
- Pour les entreprises avec au moins une activité de fabrication : 6 mois d’expérience de contrôle de qualité (pour un cursus de 6 ans d’études en pharmacie)
- Pour les entreprises avec une activité d’exploitant seulement (pas de fabrication) : 6 mois d’expérience de pharmacovigilance et de suivi de lots
Être inscrit à l’ordre à la section B de l’Ordre national des Pharmaciens
Retrouvez les différents postes en Pharmacien Responsable :
Notre cabinet CDG Conseil propose plusieurs postes en Pharmacien Responsable.
- Directeur Qualité – Pharmacien Responsable H/F
- Responsable Assurance Qualité Opérationnelle – Pharmacien Responsable Intérimaire H/F
- Responsable Assurance Qualité Opérationnelle (conditionnement injectable) F/H
