Fiche Métier : Affaires Réglementaires en Industrie Pharmaceutique

Les Affaires Pharmaceutiques (Affaires Règlementaires) en Industrie Pharmaceutique

 

Rattachement : Les affaires réglementaires sont souvent rattachées directement à une Direction de Site ou Générale. En industrie pharmaceutique on parle des Affaires Pharmaceutiques (Affaires règlementaires, Assurance qualité et Pharmacovigilance).

Rôle : Le département des affaires réglementaires réalise toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament.

 

Missions / Taches

 

 

Affaires Réglementaires :

• Coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post AMM
• Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d’AMM.
• Suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires.
• Suivi des nouvelles demandes en cours d’instructions et des dossiers d’enregistrement à l’export.

• Dépôts des dossiers AMM.
• Maintien des AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) dans les pays Europe et hors Europe : constitution et dépôt des demandes de renouvellements, variations administratives, variations pharmaceutiques du Module 3 (transferts de sites industriels produits fini et principe actif) ; suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations.
• Archivage des dossiers d’AMM et des informations réglementaires.
• Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité et dépôt des dossiers.
• Contrôle des textes réglementaires des articles de conditionnement et validation des modifications.

Assurance Qualité :

• Gestion documentaire des procédures et de l’ensemble de la documentation pharmaceutique (instructions, formulaires).
• Traitement et suivi des réclamations pharmaceutiques.
• Suivi des audits et des documents qualités des sous-traitants.

Activité promotionnelle :

• Conseil sur la stratégie de communication des médicaments/produits de santé.
• Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité en vue de leur dépôt des dossiers.

Pharmacovigilance :

• Réception, enregistrement des notifications d’effet indésirable et transmission au prestataire.
• Echanges avec le prestataire (tableau d’information médicale, procédure…).

 

Formations :

• Bac + 5

De formation scientifique avec une spécialisation en affaires règlementaires, ou bien, une formation de juriste complétée par un Master II en droit de la santé / affaires règlementaires.

• PhD Pharmacien

Diplôme de Pharmacien complété par un Master 2 en droit de la santé / affaires règlementaires.

• Vétérinaire

 

Consultez la Fiche Métiers : Affaires Réglementaires en Dispositifs Médicaux

 

Retrouvez les différents postes en Affaires Réglementaires chez CDG Conseil :

1. Manager Coordinateur Affaires réglementaires H/F secteur Electro-médical
2. Responsable Affaires Réglementaires H/F
3. Responsable Qualité & Affaires Réglementaires secteur Dispositifs Médicaux H/F
4. Pharmacien Affaires Réglementaires H/F
5. Chargé(e) Affaires Réglementaires DM
6. Chargé(e) d’Affaires Réglementaires H/F
7. Chargé(e) Affaires Réglementaires Internationales H/F

 

 

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