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Fiche Métier : Affaires Réglementaires en Industrie Pharmaceutique

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Publié par CDG Conseil le 17 février 2021
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Les Affaires Pharmaceutiques (Affaires Règlementaires) en Industrie Pharmaceutique

 

Rattachement : Les affaires réglementaires sont souvent rattachées directement à une Direction de Site ou Générale. En industrie pharmaceutique on parle des Affaires Pharmaceutiques (Affaires règlementaires, Assurance qualité et Pharmacovigilance).

Rôle : Le département des affaires réglementaires réalise toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament.

 

Missions / Taches

 

 

Affaires Réglementaires :

  • Coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post AMM
  • Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d’AMM.
  • Suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires.
  • Suivi des nouvelles demandes en cours d’instructions et des dossiers d’enregistrement à l’export.
  • Dépôts des dossiers AMM.
  • Maintien des AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) dans les pays Europe et hors Europe : constitution et dépôt des demandes de renouvellements, variations administratives, variations pharmaceutiques du Module 3 (transferts de sites industriels produits fini et principe actif) ; suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations.
  • Archivage des dossiers d’AMM et des informations réglementaires.
  • Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité et dépôt des dossiers.
  • Contrôle des textes réglementaires des articles de conditionnement et validation des modifications.

Assurance Qualité :

  • Gestion documentaire des procédures et de l’ensemble de la documentation pharmaceutique (instructions, formulaires).
  • Traitement et suivi des réclamations pharmaceutiques.
  • Suivi des audits et des documents qualités des sous-traitants.

Activité promotionnelle :

  • Conseil sur la stratégie de communication des médicaments/produits de santé.
  • Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité en vue de leur dépôt des dossiers.

Pharmacovigilance :

  • Réception, enregistrement des notifications d’effet indésirable et transmission au prestataire.
  • Echanges avec le prestataire (tableau d’information médicale, procédure…).

 

Formations :

  • Bac + 5

De formation scientifique avec une spécialisation en affaires règlementaires, ou bien, une formation de juriste complétée par un Master II en droit de la santé / affaires règlementaires.

  • PhD Pharmacien

Diplôme de Pharmacien complété par un Master 2 en droit de la santé / affaires règlementaires.

  • Vétérinaire

 

Consultez la Fiche Métiers : Affaires Réglementaires en Dispositifs Médicaux

 

Retrouvez les différents postes en Affaires Réglementaires chez CDG Conseil :

  1. Manager Coordinateur Affaires réglementaires H/F secteur Electro-médical
  2. Responsable Affaires Réglementaires H/F
  3. Responsable Qualité & Affaires Réglementaires secteur Dispositifs Médicaux H/F
  4. Pharmacien Affaires Réglementaires H/F
  5. Chargé(e) Affaires Réglementaires DM
  6. Chargé(e) d’Affaires Réglementaires H/F
  7. Chargé(e) Affaires Réglementaires Internationales H/F

 

 

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