Les Affaires Réglementaires en Industrie Dispositifs Médicaux

 

Les enjeux réglementaires sont omniprésents dans l’industrie de la santé. Le niveau des exigences en qualité et en réglementaire s’est considérablement renforcé ces dernières années (exemple : MDR 2017/745 pour les dispositifs médicaux) et c’est toute une filière qui est impactée aussi bien en national qu’à l’international. Les autorités compétentes dans chaque pays veillent à ce que chaque patient traité reçoive des produits dont la qualité pharmaceutique, le profil de sécurité d’emploi et l’efficacité sont démontrés et validés.

L’autorité compétente en France est l’ANSM (L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé). L’ANSM a pour rôle principal de garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie, depuis les essais initiaux jusqu’à la surveillance après autorisation de mise sur le marché.

Le rôle des affaires réglementaires en industrie pharmaceutique ou pour un fabricant de dispositifs médicaux est de garantir la conformité d’un médicament ou d’un produit (DM) avec la réglementation en vigueur avant, pendant et après leurs mises sur le marché. Il est important de bien différencier ces deux secteurs d’activités. Un produit est défini comme médicament dès lors qu’il est présenté comme ayant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines et/ou animales.

Selon l’ANSM, « dans le développement d’un médicament, l’ANSM intervient dès la phase des essais cliniques. Elle autorise ensuite, au niveau national, sa mise sur le marché (AMM) en fonction de l’évaluation de son bénéfice et de ses risques. » L’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) peut aussi être délivrée, pour l’ensemble du territoire de l’Union européenne, par la Commission européenne après avis de l’Agence européenne des médicaments.

Toujours selon l’ANSM qui définit un dispositif médical comme correspondant à « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit (à l’exception des produits d’origine humaine) y compris les accessoires et logiciels, utilisé seul ou en association, à des fins médicales chez l’homme, et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques. »

Le marché des dispositifs médicaux représente plus de 20 000 types de produits différents. Ceux-ci vont des consommables à usage unique ou réutilisables comme les pansements, ou compresses, aux implants tels que les prothèses mammaires, ou stimulateurs cardiaques, mais aussi aux équipements (exemple : les lits médicaux), ou aux réactifs et automates de biologie médicale.

 

 

 

Les Affaires Réglementaires dans l’industrie des Dispositifs Médicaux

Rattachement : Les Affaires Réglementaires en industrie des dispositifs médicaux sont généralement rattachées à la Direction Générale ou encore à la Direction Qualité (Qualité et Affaires Règlementaires).

Rôle : Il/elle est le garant(e) du respect de la réglementation, le/la responsable des affaires réglementaires définit et déploie la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise depuis le développement, puis l’enregistrement et l’exploitation jusqu’à la fin de vie du dispositif médical.

 

Missions confiées aux Affaires Réglementaires :

Les personnes évoluant sur des postes en Affaires Réglementaires ont à charge de :

• Piloter, superviser et coordonner l’ensemble des missions du département des Affaires Réglementaires de la société, pour la France et l’International.
• Assurer le respect des exigences réglementaires : ISO 13485, Directive 93/42/CE, MDR 2017/745.
• Rédiger et réaliser les dossiers d’enregistrement à l’export (510K€, PMA…).

• Assurer les activités réglementaires liées au développement produit et/ou modification de produit dans le cadre du marquage des dispositifs médicaux.
• Rédiger les dossiers techniques de marquage CE
• Assurer la mise à jour des dossiers techniques d’enregistrement tout au long de la vie des produits.
• Analyser et communiquer au sein de l’entreprise les exigences réglementaires concernant les dispositifs médicaux dont ils ont la charge.
• En charge de la communication avec l’organisme notifié, les autorités compétentes et les auditeurs externes.

Les compétences attendues sur les Affaires Réglementaires :

• Bonne connaissance de la directive 93/42/CE, du règlement 2017/745 et de l’ISO 13485.
• Bonne connaissance de la MDR 2017/745.

• Connaissance des normes EN 60601 et EN 62304 pour les dispositifs médicaux relavant de l’électro médical.
• Force de proposition et travail en équipe.
• Rigueur, méthode, organisation dans la réalisation des dossiers.
• Anglais courant.
• Maitrise des outils de bureautique.

• Bonne capacité de communication, d’écoute et d’adaptation.

La formation pour accéder aux Affaires Réglementaires :

• Bac + 5

Master en affaires réglementaires, droit de la santé, sciences de la vie ou Diplôme d’ingénieur (ISIFC, UTC Compiègne, Ecole des Mines…) avec spécialisation en affaires réglementaires.

• Bac + 6 et au-delà

Diplôme d’État de médecin ou de pharmacien complété par une spécialisation en affaires réglementaires.

Le service des Affaires Réglementaires évolue en étroite collaboration avec le service Qualité.

 

Les services en lien avec les Affaires Réglementaires :

• Qualité
• Production
• Industrialisation
• Marketing
• Vente

Intitulés de postes en Affaires Réglementaires (industrie pharmaceutique et industrie des dispositifs médicaux) :

• Chargé d’Affaires Réglementaires
• Chargé d’Affaires Pharmaceutiques
• Head of Regulatory Affairs
• Pharmacien Affaires Réglementaires
• Coordonnateur Affaires Réglementaires
• Responsable Affaires Réglementaires
• Responsable Qualité Compliance Réglementaire
• Directeur/Responsable de la Veille Législative Réglementaire
• Directeur/Responsable des Affaires Pharmaceutiques et Réglementaires

Rémunération en Affaires Réglementaires :

• Débutant / Jeune cadre : 35K€-40K€ B annuel
• Cadre : 5 ans / 10 ans d’expérience : 40K€-60K€ B annuel
• Confirmé / Expert / Encadrement : > 60K€ B annuel

 

Consultez la Fiche Métiers : Affaires Réglementaires en Industrie Pharmaceutique

 

 

 

Retrouvez les différents postes en Affaires Réglementaires chez CDG Conseil :

1. Manager Coordinateur Affaires réglementaires H/F secteur Electro-médical
2. Responsable Affaires Réglementaires H/F
3. Responsable Qualité & Affaires Réglementaires secteur Dispositifs Médicaux H/F
4. Pharmacien Affaires Réglementaires H/F
5. Chargé(e) Affaires Réglementaires DM
6. Chargé(e) d’Affaires Réglementaires H/F
7. Chargé(e) Affaires Réglementaires Internationales H/F

 

 

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