Les enjeux réglementaires sont omniprésents dans l’industrie de la santé. Le niveau des exigences en qualité et en réglementaire s’est considérablement renforcé ces dernières années (exemple : MDR 2017/745 pour les dispositifs médicaux) et c’est toute une filière qui est impactée aussi bien en national qu’à l’international. Les autorités compétentes dans chaque pays veillent à ce que chaque patient traité reçoive des produits dont la qualité pharmaceutique, le profil de sécurité d’emploi et l’efficacité sont démontrés et validés.
L’autorité compétente en France est l’ANSM (L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé). L’ANSM a pour rôle principal de garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie, depuis les essais initiaux jusqu’à la surveillance après autorisation de mise sur le marché.
Le rôle des affaires réglementaires en industrie pharmaceutique ou pour un fabricant de dispositifs médicaux est de garantir la conformité d’un médicament ou d’un produit (DM) avec la réglementation en vigueur avant, pendant et après leurs mises sur le marché. Il est important de bien différencier ces deux secteurs d’activités. Un produit est défini comme médicament dès lors qu’il est présenté comme ayant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines et/ou animales.
Selon l’ANSM, « dans le développement d’un médicament, l’ANSM intervient dès la phase des essais cliniques. Elle autorise ensuite, au niveau national, sa mise sur le marché (AMM) en fonction de l’évaluation de son bénéfice et de ses risques. » L’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) peut aussi être délivrée, pour l’ensemble du territoire de l’Union européenne, par la Commission européenne après avis de l’Agence européenne des médicaments.
Toujours selon l’ANSM qui définit un dispositif médical comme correspondant à « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit (à l’exception des produits d’origine humaine) y compris les accessoires et logiciels, utilisé seul ou en association, à des fins médicales chez l’homme, et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques. »
Le marché des dispositifs médicaux représente plus de 20 000 types de produits différents. Ceux-ci vont des consommables à usage unique ou réutilisables comme les pansements, ou compresses, aux implants tels que les prothèses mammaires, ou stimulateurs cardiaques, mais aussi aux équipements (exemple : les lits médicaux), ou aux réactifs et automates de biologie médicale.
Rattachement : Les Affaires Réglementaires en industrie des dispositifs médicaux sont généralement rattachées à la Direction Générale ou encore à la Direction Qualité (Qualité et Affaires Règlementaires).
Rôle : Il/elle est le garant(e) du respect de la réglementation, le/la responsable des affaires réglementaires définit et déploie la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise depuis le développement, puis l’enregistrement et l’exploitation jusqu’à la fin de vie du dispositif médical.
Les personnes évoluant sur des postes en Affaires Réglementaires ont à charge de :
Master en affaires réglementaires, droit de la santé, sciences de la vie ou Diplôme d’ingénieur (ISIFC, UTC Compiègne, Ecole des Mines…) avec spécialisation en affaires réglementaires.
Diplôme d’État de médecin ou de pharmacien complété par une spécialisation en affaires réglementaires.
Le service des Affaires Réglementaires évolue en étroite collaboration avec le service Qualité.
Rémunération en Affaires Réglementaires :
Consultez la Fiche Métiers : Affaires Réglementaires en Industrie Pharmaceutique