Responsable Qualité Site / Qualité Site Lead H/F

CDG/1642/CDG

Présentation de l'entreprise

CDG Conseil, cabinet de conseil en recrutement, évaluation et coaching spécialisé en industrie de santé et médico-social et sanitaire, recrute pour son client, un laboratoire pharmaceutique, un(e) : 



Responsable Qualité Site / Quality Site Lead H/F

Présentation du poste

Au sein du site de production de Troyes (environ 15 personnes), où sont fabriqués et libérés des médicaments radiopharmaceutiques stériles injectables, nous recherchons un/e Responsable Qualité Site H/F qui va diriger la fonction qualité du site afin de garantir que tous les aspects de l'activité opérationnelle sont conformes aux cGMP, aux exigences légales et réglementaires et à la politique qualité.





Vos responsabilités seront les suivantes :




  • Leadership stratégique et technique du site afin de garantir la conformité du système qualité local aux BPF et autres standards applicables

  • Manager l'équipe Assurance Qualité et Contrôle Qualité du site (3 pharmaciens adjoints)

  • Garantir la gestion des APRs, déviations, OOS, OOT, CAPAs, réclamations et changements sur le site dans les délais impartis

  • Garantir la mise en place et le respect du processus d'escalation interne des incidents qualité.

  • Gérer la préparation, le déroulement et le suivi des inspections des Autorités de Santé et des sous-traitants ainsi que les audits internes.

  • Garantir la formation GMP du personnel et le respect du plan annuel de formation.

  • Garantir la mise en œuvre, le maintien et l'amélioration continue du système Qualité du site

  • Surveiller l'exécution des programmes de qualification, de maintenance, d'étalonnage et de revalidation au niveau local.

  • Participer aux démarches d'harmonisation et promouvoir la collaboration au sein du site et entre les sites 3A France.

Profil


  • Idéalement Pharmacien ou de formation initiale de type BAC + 5 en gestion de la qualité ou dans une discipline scientifique en lien avec l'activité de l'entreprise telle que la microbiologie.

  • Minimum 3 ans d'expérience en Production, Assurance Qualité et/ou Contrôle Qualité

  • Anglais courant

  • Gout du terrain

  • Connaissance des systèmes qualité et de la réglementation applicable aux médicaments stériles (GMP et ISO)

  • Excellentes compétences organisationnelles (gestion du temps, gestion des risques), y compris le souci du détail

  • Leadership et prise de décision

  • Flexibilité, agilité, anticipation

  • Appétence pour le travail collaboratif et multitâches

  • Fiable, présent et capable de transmettre l'énergie nécessaire pour poursuivre un processus d'amélioration continue et consolider le système qualité du site

Type de contrat

CDI

Lieu de travail

Troyes

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