Chef de Projet Contrôle Qualité / Chimie Analytique (pharma) F/H

CDGL/1431/CDG

Présentation de l'entreprise

CDG Conseil, cabinet de conseil et de recrutement spécialisé dans le secteur de la santé recherche pour l'un de ses clients, acteur mondial de la synthèse pharmaceutique et des ingrédients de spécialités, un :

Chef de projet Contrôle Qualité / Chimie Analytique F/H

Présentation du poste

Au sein du site R&D et de l'équipe Contrôle Qualité (12 personnes), vous êtes rattaché(e) au Superviseur Contrôle Qualité (CQ) Activité Projet. Vous êtes en lien avec la R&D, le pilote, la production et les clients pour assurer le suivi CQ des projets en développement impliquant le suivi des fabrications pilote et la réalisation des validations analytiques en fonction de la phase de développement.

Vos principales missions :  




  • Gérer la partie Contrôle Qualité des projets jusqu'au transfert des méthodes sur le site de production, à partir duquel les services CQ sites prennent le relais

  • Suivre les fabrications Pilote de vos projets et effectuer la revue des dossiers analytiques selon les procédures du laboratoire

  • Rédiger et mettre à jour les Techniques Analytiques nécessaires à la réalisation des analyses de suivi  des fabrications Pilote

  • Assurer la réalisation des validations ou transferts analytiques nécessaires à la libération des produits : rédaction des protocoles/rapports si réalisés en interne ou gestion de la sous-traitance .

  • Suivre le déroulement des études de stabilité des lots fabriqués et approuver les protocoles/rapports afférents et les communiquer au client

  • Fournir aux affaires réglementaires les informations nécessaires à l'écriture des dossiers réglementaires

  • Répondre aux questions des autorités et notamment des deficiency letters dans les délais

Profil

Les atouts pour réussir :




  • De formation Master en chimie analytique ou équivalent

  • Expérience de 5 ans minimum en contrôle qualité R&D pharmaceutique, chimie fine

  • Connaissance des BPF (pour Principes Actifs Pharmaceutiques ICH Q7)

  • Connaissance en validation analytique des méthodes

  • Anglais courant

  • Bonne communication

Type de contrat

CDI

Lieu de travail

Mantes-la-Jolie

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