Chargé(e) Affaires Réglementaires Internationales H/F

CDG/1357/CDG

Présentation de l'entreprise

CDG Conseil, cabinet conseil en recrutement spécialiste des Industries de santé, recrute pour l'un de ses clients, une PME française qui conçoit, produit, développe et distribue des dispositifs médicaux à usage unique dédiés au bloc opératoire à l'international, recherche un(e) :



Chargé(e) d'Affaires Réglementaires Internationales H/F



Présentation du poste

Rattaché au Directeur Affaires Réglementaires, vous aurez comme principales missions de :

- Participer à la définition de la stratégie d'enregistrement des produits par ses échanges avec les correspondants locaux (distributeurs/filiales) et donner de la visibilité en interne sur les délais, coûts, complexité le cas échéant,

- Coordonner la préparation et le suivi des dossiers d'enregistrements de produits, renouvellements et modifications en lien avec les partenaires et filiales jusqu'à obtention des licences d'enregistrement par les autorités,

- Anticiper la collecte des livrables et assurer le suivi des actions nécessaires auprès des fabricants pour les produits en distribution (interface)

- Gérer les notarisations et légalisations des documents administratifs,

- Coordonner les mises à jour de labelling spécifiques si nécessaire (étiquetage 1 notices 1 traductions),

- Assurer les mises à jour des différents outils de suivi de l'activité (tableaux de bord, KPis, listes gérées),

- Assurer la veille réglementaire internationale et la veille en matière de légalisation de documents.

Mais également, dans le cadre de la procédure de maîtrise du changement, participer le cas échéant, à l'analyse de l'impact réglementaire en lien avec les réglementations internationales applicables, en impliquant un référent local si nécessaire.

Dans le cadre de la Post-Market Surveillance, assurer la création ou mise à jour des parties qui le concernent.

Ainsi que participer aux audits et inspections pour les sujets relevant de son périmètre.

Profil

De formation supérieure, scientifique et technique. 

Vous attestez d'une bonne connaissance des normes et réglementations applicables à la profession et avez une expérience en affaires réglementaires de 3/4 ans avec idéalement une connaissance des normes asiatiques et chinoises.

Vous pratiquez un anglais courant et maitrisez internet ainsi que la bureautique.

Votre avez la capacité de travailler en équipe dans un environnement multiculturel.

Vous disposez d'une bonne capacité de communication, d'écoute et savez vous adapter, en plus d'être force de proposition.

Vous vous définissez comme rigoureux, méthodique, et organisé dans la réalisation des dossiers.

Type de contrat

CDI

Lieu de travail

Ouest Parisien

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En soumettant ce formulaire, j’accepte que les informations saisies soient exploitées dans le cadre de ma recherche d’emploi par toute personne ayant un intérêt à l’étude de ma candidature : recruteur, opérationnel, décideur, ou client du cabinet de recrutement CDG Conseil pour la durée strictement nécessaire à la finalisation du processus de recrutement.

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