Pharmacien Affaires Réglementaires / Chargé d'Affaires Réglementaires (F/H)

CDG/1197/CDG

Présentation de l'entreprise

CDG Conseil recrute pour son client, laboratoire pharmaceutique fabirquant des génériques un(e) :

Présentation du poste

Objectifs :

Appliquer la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation pharmaceutique pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits.

Activités :

Appliquer la stratégie technico-réglementaire et d'accès au marché

Participer à l'élaboration et appliquer l'analyse et l'évaluation des risques liés à la vie du produit

Relations professionnelles avec les autorités de santé pour l'enregistrement et la vie des produits

Participer à l'élaboration et appliquer le plan d'enregistrement (dossiers pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique, clinique...)

Réaliser la constitution et le suivi des dossiers réglementaires (Demande d'autorisation de mise sur le marché, variations, renouvellements...)

Assister et participer au contrôle de l'information sur le médicament (RCP/Notice/Etiquetage), de la publicité et des éléments de communication et contrôle

Participer à l'élaboration et appliquer la planification des dossiers économiques (inscription Sécurité Sociale/collectivités et Prix, renouvellements)

Participer au suivi d'une veille législative et réglementaire sur les produits de l'entreprise et de la communication en interne des exigences réglementaires et les modifications

Participer à l'élaboration et appliquer les demandes d'importations et exportation et de l'état annuel des psychotropes

Participer à l'élaboration et appliquer l'audit réglementaire des dossiers d'AMM en projet d'acquisition

Participer à l'élaboration et appliquer les procédures relatives à la conformité du groupe au Code de la santé publique, aux bonnes pratiques (fabrication, distribution et pharmacovigilance)

Participer à l'élaboration et au développement d'un réseau d'experts externes en matière d'AMM

Participer à l'élaboration et appliquer les axes de communication dans le respect de I'AMM et de la législation sur la publicité pharmaceutique

Participer à l'élaboration et appliquer de la formation et de l'information des différents services règlementaires de la stratégie d'enregistrement (filiales, maisons-mères, sociétés du groupe...)

Participer au conseil et à l'assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés

(développement, production, qualité, marketing, ventes...)

Transmission des informations réglementaires dans les services concernés

(production, qualité, marketing, ventes...)

Type de contrat

CDI

Lieu de travail

Nanterre

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