CDG/1197/CDG

Présentation de l'entreprise

CDG Conseil recrute pour son client, laboratoire pharmaceutique fabriquant des génériques un(e) :

Pharmacien Affaires Réglementaires / Chargé d'Affaires Réglementaires (F/H)

 

Présentation du poste

Objectifs :

Appliquer la stratégie technico-réglementaire de l'entreprise afin de garantir l'application de la réglementation pharmaceutique pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits.

Activités :

• Appliquer la stratégie technico-réglementaire et d'accès au marché


• Participer à l'élaboration et appliquer l'analyse et l'évaluation des risques liés à la vie du produit


• Relations professionnelles avec les autorités de santé pour l'enregistrement et la vie des produits


• Participer à l'élaboration et appliquer le plan d'enregistrement (dossiers pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique, clinique...)


• Réaliser la constitution et le suivi des dossiers réglementaires (Demande d'autorisation de mise sur le marché, variations, renouvellements...)


• Assister et participer au contrôle de l'information sur le médicament (RCP/Notice/Etiquetage), de la publicité et des éléments de communication et contrôle


• Participer à l'élaboration et appliquer la planification des dossiers économiques (inscription Sécurité Sociale/collectivités et Prix, renouvellements)


• Participer au suivi d'une veille législative et réglementaire sur les produits de l'entreprise et de la communication en interne des exigences réglementaires et les modifications


• Participer à l'élaboration et appliquer les demandes d'importations et exportation et de l'état annuel des psychotropes


• Participer à l'élaboration et appliquer l'audit réglementaire des dossiers d'AMM en projet d'acquisition


• Participer à l'élaboration et appliquer les procédures relatives à la conformité du groupe au Code de la santé publique, aux bonnes pratiques (fabrication, distribution et pharmacovigilance)


• Participer à l'élaboration et au développement d'un réseau d'experts externes en matière d'AMM


• Participer à l'élaboration et appliquer les axes de communication dans le respect de I'AMM et de la législation sur la publicité pharmaceutique


• Participer à l'élaboration et appliquer de la formation et de l'information des différents services règlementaires de la stratégie d'enregistrement (filiales, maisons-mères, sociétés du groupe...)


• Participer au conseil et à l'assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés


• (développement, production, qualité, marketing, ventes...)


• Transmission des informations réglementaires dans les services concernés


• (production, qualité, marketing, ventes...)

Type de contrat

CDI

Lieu de travail

Nanterre