Coordinateur Affaires Règlementaires H/F
Présentation de l'entreprise
CDG Conseil, cabinet de conseil et de recrutement recherche un Coordinateur Affaires Règlementaires F/H pour l'un de ses clients, entreprise stéphanoise fabricante de dispositifs médicaux innovants.
Présentation du poste
Objectif général du poste :
Rattaché(e) au Responsable Qualité & Affaires Règlementaires et en collaboration avec les différents services de l'entreprise, vous avez pour principales missions :
- Rédiger et mettre à jour la documentation technique en s'appuyant sur l'équipe affaires règlementaires
- Participer aux audits de l'organisme notifié et à l'élaboration des réponses aux non-conformités.
- Participer activement à la mise en conformité des produits et de la documentation technique au règlement 2017/745
- Être le représentant du service dans les projets de développement produits
- S'assurer de la conformité du matériel promotionnel à la règlementation
- Piloter les enregistrements export avec l'aide du Chargé d'affaires règlementaires export.
- Accompagner et former les services de l'entreprise (R&D, Méthodes, Achats, Marketing, ...) dans la compréhension des exigences réglementaires et du nouveau réglement
- Piloter une équipe de 2 chargés d'Affaires Règlementaires, les accompagner et développer leurs compétences
Profil
Savoir-faire et Savoir-être requis pour le poste :
- Vous êtes issu(e) d'une formation en affaires réglementaires de type école d'ingénieur ou master
- Vous bénéficiez d'une expérience significative de 7 ans ou plus en Affaires Règlementaires dans le domaine des dispositifs médicaux
- Vous avez une expérience réussie en management
- Vous êtes dynamique, rigoureux, avez un bon relationnel, un bon esprit de synthèse et aimez travailler en équipe
- Vous disposez d'une bonne connaissance de la directive 93/32/CE, du règlement 2017/745 et de l'ISO 13485
- Vous possédez d'une bonne aisance rédactionnelle tant en français qu'en anglais
- Vous justifiez d'une bonne maîtrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral
- La connaissance des normes EN 60601 et EN 62304 est un plus
Déplacements ponctuels à prévoir France et étranger
Type de contrat
CDI
Lieu de travail
Saint Etienne
Conformément au Règlement Européen (RGPD) N°2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, je valide connaître mon droit d’accéder aux données me concernant et de les faire rectifier ou supprimer en contactant : [email protected]
En soumettant ce formulaire, j’accepte que les informations saisies soient exploitées dans le cadre de ma recherche d’emploi par toute personne ayant un intérêt à l’étude de ma candidature : recruteur, opérationnel, décideur, ou client du cabinet de recrutement CDG Conseil pour la durée strictement nécessaire à la finalisation du processus de recrutement.