Offres d’emploi

CDGL/836/CDG

Présentation de l'entreprise

CDG Conseil, cabinet de conseil et de recrutement dans le secteur de la santé, recherche pour l'un de ses clients, un acteur majeur dans le secteur du medical device, un responsable qualité et affaires règlementaires, basé à Lyon.

Présentation du poste

En tant de représentant de la Direction (interne / externe), dans le cadre du fonctionnement du Système Qualité et des affaires règlementaires, vous avez en charge les missions principales suivantes au sein de la société :    

Assurance Qualité :

• Définir, développer et coordonner les processus en conformité avec le Système Qualité et les  affaires règlementaires 


• Être le garant de la bonne application de la politique Qualité par l'organisation notamment d'audits internes 


• Encadrer, superviser son service dans le respect de son budget (équipe d'environ 2 collaborateurs) 


• Animer et sensibiliser les différents acteurs internes aux exigences clients et favoriser le développement de réflexes qualités 


• Superviser la gestion de la qualité fournisseurs 


• Veiller au bon déroulement de l'organisation des audits 


• Superviser et suivre le contrôle des produits, des moyens de production, des produits semi-finis et finis


• Coordonner l'ensemble des actions qualité de l'entreprise 


• Être force de proposition en termes d'organisation, d'outils de gestion et de contrôle, d'indicateurs et de moyens nécessaires à l'amélioration continue des processus Qualité 


• Rendre compte à la Direction du fonctionnement du Système Qualité et Affaires Réglementaires et de tout besoin d'amélioration 


• Participation au fonctionnement de l'entreprise 

 

Affaires Règlementaires : 

• Participer à la constitution des dossiers de conception et à la validation des projets en phase d'industrialisation 


• Management du système de vigilance (post-market surveillance, matériovigilance)


• Gestion des dossiers de marquage CE conformément à la Directive 93/42


• Participation à la constitution des dossiers de conception produit


• Assurer la veille règlementaire relative aux spécificités du secteur médicotechnique, chirurgie générale et spécialisée.

Profil

Formation & Expérience :   

• De formation supérieure en qualité (maîtrise des normes ISO 13485, ISO 9001), dans l'idéal connaissance règlementation FDA (21CFR part 820 et 510 K) et/ou stérilisation  


• Une expérience de minimum 5 ans dans le management du SMQ et des affaires règlementaires dans le secteur des dispositifs médicaux. 


• Une expérience dans la gestion d'audits qualité 


• Bonne connaissance des produits et de leurs caractéristiques techniques (dispositifs médicaux destinés au bloc et à la chirurgie).

Profil du candidat et compétences attendues :   

• Savoir organiser, former, planifier, quantifier les objectifs 


• Savoir travailler en équipe et obtenir l'adhésion de ses interlocuteurs 


• Pratique de l'anglais courant 


• Se conformer à des processus méthodiques rigoureux 


• Savoir se tenir informé de l'évolution réglementaire et législative 


• Respecter la confidentialité des données et informations traitées ou communiquées 


• Culture d'entreprise et niveau d'appartenance forts pour un groupe 


• Pro actif, apporteur d'idées, autonome  

Type de contrat

CDI

Lieu de travail

Lyon