Ingénieur Méthodes H/F - DM classe III

CDGL/1392/CDG

Présentation de l'entreprise

CDG Conseil, cabinet de recrutement spécialisé dans les industries de santé, recrute pour son client, medtech innovante en cardiologie (DM classe III), un(e) Ingénieur(e) Méthodes, dans le cadre du renforcement de ses équipes en vue des nouvelles phases de développement du projet.

Présentation du poste

Les principales responsabilités et pouvoir de l'Ingénieur Méthodes h/f sont :



En tant qu'Ingénieur Méthodes h/f, votre mission principale est d'élaborer les process de fabrication et étudier les axes d'amélioration de la gestion de la production. Vous êtes le véritable lien entre la R&D et la Production, les Achats, la Supply Chain, avec de multiples interactions avec tous les services liés au produit et à son développement (qualité, réglementaire...). Vos missions consistent à :



1/ Établir et valider les choix techniques en termes de composants, moyens de contrôle et procédés :




  • Gérer les activités de transfert des produits et de leurs spécifications de la R&D au département Manufacturing & Supply Chain,

  • Prendre en charge la définition des spécifications de fabrication et de contrôle du produit (DMR, plans de fabrication, flow chart, gammes de fabrication et de contrôle, BoM, fiches techniques, équipements de fabrication et moyens de contrôle nécessaires, environnement de travail...),

  • Être en support au Responsable Validation pour participer aux analyses des risques et P-AMDEC Process / Produits,

  • Participer aux changements de produit ou process via le comité de change control (analyse d'impact et mise à jour du dossier produit DMR),

  • Participer activement au système qualité, avec notamment la retranscription des spécifications de fabrication et de contrôle dans les procédures internes à l'entreprise,

  • Concevoir, réaliser et partager des outils de suivi et d'analyse (rapports techniques, tableaux de bord, graphiques, KPI's),

  • Prendre en charge la constitution du Device Master Record et sa validation en interne et avec les différents sous-traitants.

  • Valider les procédures de production et contrôles avec les sous-traitants et prendre en charge la qualification des procédés industriels (QIOP),

  • Participer à la qualification des fournisseurs (validation des 1ères pièces) et être en support du service Production / Achat pour assurer le transfert des spécifications du DMR dans le Quality Supplier Agreement (QSA),

  • Participer aux audits fournisseurs et contrôler l'application des procédures de production chez les différents sous-traitants



2/ Optimiser les procédés de production :




  • Optimiser les moyens à mettre en œuvre, l'organisation du travail et les délais de fabrication,

  • Garantir le choix des solutions techniques pour améliorer le process et/ou diminuer les coûts,

  • Identifier les dysfonctionnements et mettre en place les actions correctives de la chaine de production et supply chain,

  • Vérifier l'atteinte des objectifs de performance de la production et proposer des solutions d'optimisation.

  • Prendre en charge des sujets associés à la constitution du Dossier de marquage CE dans le contexte de la MDR, notamment le labelling et la gestion de l'implémentation « Unique Device Identifier » ou d'autres dossiers susceptibles de relever de la fonction

Profil

Compétences techniques / Profil recherché :




  • Formation Ingénieur, Anglais courant

  • Expérience de 3 à 5 ans dans une fonction similaire / expérience du transfert industriel

  • Connaissance des DM implantables classe III et idéalement du système physiologique cardiovasculaire et/ou des DM implantables cardiaques de Classe III

  • Connaissances des exigences règlementaires associées aux Dispositif Médicaux (Directive européenne 93/42 et REGULATION (EU) 2017/745 (MDD &MDR)

  • Connaissance normatives ISO 13485 : 2016, ISO 11135, ISO 11607, ISO 14971

  • Expérience et connaissance de la démarche de qualification / validation (QIOP)

  • Expérience en VSM (Value Stream Mapping) et de la méthode KAIZEN

  • Connaissance et/ou formation au Lean six sigma management – Green Belt

  • Technique de gestion de projet



Vous avez à cœur de vous investir dans un environnement start-up qui promet beaucoup de polyvalence dans les missions, vous acceptez d'ailleurs de sortir parfois de votre cadre et faites preuve de curiosité ? Vous avez envie de faire partie intégrante d'un projet en phase de développement et apporter votre pierre à l'édifice ? Vous faites preuve d'un état d'esprit collaboratif et vous souhaitez participer aux décisions et avoir la responsabilité de la mise en œuvre des sujets qui feront grandir le projet ?



Dans ce cas, postulez et participez à cette belle aventure qui promet de belles avancées technologiques pour les patients !

Type de contrat

CDI

Lieu de travail

Aix en Provence

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