Coordinateur Affaires Règlementaires H/F

CDGL/1095/CDG

Présentation de l'entreprise

 CDG Conseil, cabinet de conseil et de recrutement recherche un Coordinateur Affaires Règlementaires F/H pour l'un de ses clients, entreprise stéphanoise fabricante de dispositifs médicaux innovants.

Présentation du poste

Objectif général du poste :

Rattaché(e) au Responsable Qualité & Affaires Règlementaires et en collaboration avec les différents services de l'entreprise, vous avez pour principales missions :


  • Rédiger et mettre à jour la documentation technique en s'appuyant sur l'équipe affaires règlementaires

  • Participer aux audits de l'organisme notifié et à l'élaboration des réponses aux non-conformités.

  • Participer activement à la mise en conformité des produits et de la documentation technique au règlement 2017/745

  • Être le représentant du service dans les projets de développement produits

  • S'assurer de la conformité du matériel promotionnel à la règlementation

  • Piloter les enregistrements export avec l'aide du Chargé d'affaires règlementaires export.

  • Accompagner et former les services de l'entreprise (R&D, Méthodes, Achats, Marketing, ...) dans la compréhension des exigences réglementaires et du nouveau réglement

  • Piloter une équipe de 2 chargés d'Affaires Règlementaires, les accompagner et développer leurs compétences

Profil

Savoir-faire et Savoir-être requis pour le poste :


  • Vous êtes issu(e) d'une formation en affaires réglementaires de type école d'ingénieur ou master

  • Vous bénéficiez d'une expérience significative de 7 ans ou plus en Affaires Règlementaires dans le domaine des dispositifs médicaux

  • Vous avez une expérience réussie en management

  • Vous êtes dynamique, rigoureux, avez un bon relationnel, un bon esprit de synthèse et aimez travailler en équipe

  • Vous disposez d'une bonne connaissance de la directive 93/32/CE, du règlement 2017/745 et de l'ISO 13485

  • Vous possédez d'une bonne aisance rédactionnelle tant en français qu'en anglais

  • Vous justifiez d'une bonne maîtrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral

  • La connaissance des normes EN 60601 et EN 62304 est un plus


 

Déplacements ponctuels à prévoir France et étranger

 

Type de contrat

CDI

Lieu de travail

Saint Etienne

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