Job opportunities

CDG/1635/CDG

Présentation de l'entreprise

CDG Conseil, cabinet de conseil en recrutement, évaluation et coaching spécialisé en industrie de santé et médico-social et sanitaire, recrute pour son client, entreprise française dédiée aux dispositifs médicaux, un(e):

Chargé d'Affaires Réglementaires H/F

Présentation du poste

Dans un environnement international et réglementé (ISO 13485), vous accompagnerez l'équipe Affaires réglementaires. Vous assurez la mise en œuvre de la stratégie réglementaire avant la commercialisation des produits conformément aux réglementations applicables (EMDR 2017/745...). Vos missions : 

• Etablir et maintenir la Documentation Technique des dispositifs médicaux afin d'obtenir et/ou de maintenir le marquage CE. 


• Participer à l'enregistrement international des dispositifs médicaux (Inde, Taiwan, Etats-Unis...). 


• Participer aux revues de conception en apportant l'expertise réglementaire et normative nécessaire. 


• Participer au processus de gestion des risques selon l'ISO 14971 (produits et process). 


• Contribuer au suivi post marché (post-market surveillance) des dispositifs médicaux de la société. 


• Assurer la vieille normative et réglementaire de l'entreprise. 


• Participer à la réalisation des rapports d'évaluation clinique des dispositifs médicaux de la société et à leur maintien à jour. 


• Assurer un support réglementaire pour les clients de la société. 

Profil

• Master en science de la vie ou en affaires réglementaires (droit de la santé, ingénierie biomédicale...).


• Ingénieur généraliste avec formation diplômante en affaires réglementaires.


• 1 à 5 ans d'expérience.


• Connaissance du RDM 2017/745 (et guides associés) et de la réglementation américaine.


• Connaissance de la norme ISO 14971, des normes ISO 10993-x...


• Rigueur - esprit critique - autonomie - bon relationnel - capacité rédactionnelle.


• Bon niveau d'anglais. 

Type de contrat

CDI

Lieu de travail

Saclay