Les Affaires Pharmaceutiques (Affaires Règlementaires) en Industrie Pharmaceutique
Rattachement : Les affaires réglementaires sont souvent rattachées directement à une Direction de Site ou Générale. En industrie pharmaceutique on parle des Affaires Pharmaceutiques (Affaires règlementaires, Assurance qualité et Pharmacovigilance).
Rôle : Le département des affaires réglementaires réalise toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament.
Missions / Taches
Affaires Réglementaires :
- Coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post AMM
- Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d’AMM.
- Suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires.
- Suivi des nouvelles demandes en cours d’instructions et des dossiers d’enregistrement à l’export.
- Dépôts des dossiers AMM.
- Maintien des AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) dans les pays Europe et hors Europe : constitution et dépôt des demandes de renouvellements, variations administratives, variations pharmaceutiques du Module 3 (transferts de sites industriels produits fini et principe actif) ; suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations.
- Archivage des dossiers d’AMM et des informations réglementaires.
- Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité et dépôt des dossiers.
- Contrôle des textes réglementaires des articles de conditionnement et validation des modifications.
Assurance Qualité :
- Gestion documentaire des procédures et de l’ensemble de la documentation pharmaceutique (instructions, formulaires).
- Traitement et suivi des réclamations pharmaceutiques.
- Suivi des audits et des documents qualités des sous-traitants.
Activité promotionnelle :
- Conseil sur la stratégie de communication des médicaments/produits de santé.
- Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité en vue de leur dépôt des dossiers.
Pharmacovigilance :
- Réception, enregistrement des notifications d’effet indésirable et transmission au prestataire.
- Echanges avec le prestataire (tableau d’information médicale, procédure…).
Formations :
- Bac + 5
De formation scientifique avec une spécialisation en affaires règlementaires, ou bien, une formation de juriste complétée par un Master II en droit de la santé / affaires règlementaires.
- PhD Pharmacien
Diplôme de Pharmacien complété par un Master 2 en droit de la santé / affaires règlementaires.
- Vétérinaire
Consultez la Fiche Métiers : Affaires Réglementaires en Dispositifs Médicaux
Retrouvez les différents postes en Affaires Réglementaires chez CDG Conseil :
- Manager Coordinateur Affaires réglementaires H/F secteur Electro-médical
- Responsable Affaires Réglementaires H/F
- Responsable Qualité & Affaires Réglementaires secteur Dispositifs Médicaux H/F
- Pharmacien Affaires Réglementaires H/F
- Chargé(e) Affaires Réglementaires DM
- Chargé(e) d’Affaires Réglementaires H/F
- Chargé(e) Affaires Réglementaires Internationales H/F