Job opportunities

CDGL/869/CDG

Présentation du poste

Le Pharmacien d'Affaires Pharmaceutiques assure les missions définies ci-dessous au sein du service des Affaires Pharmaceutiques.

 

Il/elle a pour missions entre autres de participer au maintien de la conformité réglementaire des AMM et de l'établissement pharmaceutique



Affaires Réglementaires

1. Maintien des AMM dans les pays Europe et hors Europe : constitution et dépôt des demandes de renouvellements, variations administratives, variations pharmaceutiques du Module 3 (transferts de sites industriels produits fini et principe actif) ; suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations


2. Archivage des dossiers d'AMM et des informations réglementaires


3. Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité et dépôt des dossiers


4. Contrôle des textes réglementaires des articles de conditionnement et validation des modifications

Assurance Qualité :

1. Gestion documentaire des procédures et de l'ensemble de la documentation pharmaceutique (instructions, formulaires)


2. Traitement et suivi des réclamations pharmaceutiques


3. Suivi des audits et des documents qualités des sous-traitants

Pharmacovigilance :

1. Réception, enregistrement des notifications d'effet indésirable et transmission au prestataire


2. Echanges avec le prestataire (tableau d'information médicale, procédure)

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :



- Le Responsable des affaires pharmaceutiques

- Pharmacien Responsable 

- N+1 : Responsable Affaires Pharmaceutiques 









 

Profil

Pharmacien de formation avec 5 années d'expérience sur une fonction équivalente. Anglais professionnel courant. Autonome, dynamique, entrepreneur, respectueux des délais et objectifs de performance de la société.

 

Type de contrat

CDI

Lieu de travail

Lyon