Responsable Affaires Réglementaires H/F - Dispositifs Médicaux

CDG/1586/CDG

Présentation de l'entreprise

CDG Conseil, cabinet de recrutement spécialisé dans les Industries de Santé recrute pour son client, une PME française ayant conçu depuis plusieurs années des solutions innovantes pour la désinfection de dispositifs médicaux et développé des technologies durables et respectueuses de l'environnement, un Responsable Affaires Réglementaires H/F. 



En 2021, de nouveaux investisseurs sont arrivés avec une nouvelle équipe de direction afin d'accélérer le développement commercial de l'entreprise dans le monde et obtenir la certification des équipements dans plusieurs pays. Notre client compte bien profiter de son avance pour devenir le leader mondial au-delà de sa notoriété européenne et la reconnaissance de ses produits déjà installés par les autorités et sociétés savantes, accéléré par une nouvelle réglementation.

Présentation du poste

Sous la direction du directeur QARA, vous travaillerez de manière indépendante et assurerez la politique réglementaire du groupe. Vos missions : 




  • Rédiger, éditer et mettre à jour la documentation technique réglementaire.

  • Compiler, préparer et soumettre les soumissions réglementaires aux autorités (UE, États-Unis, Amérique latine, Moyen-Orient, Asie-Pacifique, etc.) en collaboration avec vos collaborateurs. 

  • Interagir et négocier avec les autorités réglementaires au cours du processus de développement et de révision afin de garantir l'approbation des soumissions. 

  • Suivre les activités d'enregistrement et veiller au respect de la post-commercialisation dans les territoires couverts par l'activité :

    • Coordonner et rédiger le rapport PMS,

    • Assurer les procédures administratives d'enregistrement auprès des autorités françaises (notification ANSM, enregistrement des établissements et des dispositifs dans EUDAMED, communication périodique, par exemple le rapport PSUR),



  • Développer et mettre à jour des stratégies réglementaires solides en fonction des changements réglementaires.

  • Fournir des données réglementaires et des conseils techniques aux équipes de développement de produits et d'exploitation. 

  • Travailler avec les départements développement produits, qualité et fonction supports pour identifier les réglementations/normes applicables et aider à la mise en conformité (ISO, IEC, MDCG, ROHS, 21 CFR...). 

  • Veille réglementaire sur la mise en œuvre du MDR et conseiller les équipes concernées en cas de nouvelles exigences.

  • Coordonner, enregistrer, analyser et suivre les retours et les plaintes des clients.

  • Assurer l'évaluation de la sécurité produits, le reporting (MDR/Vigilance), la communication aux autorités réglementaires. 

  •  Être le correspondant matériovigilance avec l'ANSM.

  • Assurer la revue et l'approbation des étiquettes, IFU, et du matériel publicitaire et promotionnel en France.

  • Evaluer et approuver les changements proposés en matière de conception, de clinique et de fabrication pour l'impact réglementaire.

  • Participer à l'analyse des risques liés aux produits.

  • Evaluer et maintenir les politiques, processus et procédures réglementaires en vigueur.

Profil


  • Bac+5 en sciences, ingénierie ou dans un domaine médical. 

  • Minimum de 4 ans d'expérience en affaires réglementaires dans l'industrie des dispositifs médicaux. Une expérience dans le domaine des dispositifs médicaux de désinfection/stérilisation est préférable.

  • Maîtrise des directives, politiques et réglementations nationales et internationales applicables (MDR).

  • Dossiers techniques (UE) et autres dépôts internationaux (TGA, Santé Canada, etc.) de préférence. 

  • Capacité à suivre des arguments scientifiques, à identifier les besoins en données scientifiques et à résoudre les problèmes de réglementation.

  • Capacité à gérer ses priorités et à définir une stratégie réglementaire solide en accord avec la réglementation et les professionnels du secteur.

  • Maîtrise de l'anglais.

Type de contrat

CDI

Lieu de travail

Bordeaux

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