Job opportunities

CDG/1549/CDG

Présentation de l'entreprise

CDG Conseil est un cabinet de conseil en recrutement, évaluation et coaching spécialisé en industrie de santé et médico-social et sanitaire. 

Nous recrutons pour l'un de nos clients, qui fabrique et distribue à l'international des dispositifs médicaux consommables, un : Chargé d'Affaires Réglementaires H/F. 

Présentation du poste

Intégré(e) au sein du Service Qualité- Affaires Réglementaires, et sous la responsabilité du Directeur Qualité et Affaires Réglementaires, vos principales missions seront :

• Veille normative et règlementaire et mettre en place les actions nécessaires (relatifs aux dispositifs médicaux). 


• Assurer la Post Market Surveillance selon les exigences réglementaires applicables


• Suivi des dossiers techniques d'une gamme de produit de classe I à IIa pour l'enregistrement et le suivi réglementaire. 


• Maintien des certificats CE pour les dossiers existants et obtention de marquages CE dans le cadre d'extension de gammes. 


• Rédiger et mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE. 


• Rédiger et mettre à jour les fiches techniques de votre gamme. 


• Rédiger les documents du Système de Management de la Qualité relatifs aux Affaires Réglementaires et former le personnel aux exigences réglementaires. 

Profil

• De formation Bac +3/Bac +5, dans le domaine des Affaires Réglementaires. 


• Une formation d'auditeur interne serait un plus.


• 2/3 ans d'expériences minimum dans le domaine de la règlementation des dispositifs médicaux.


• Maîtrise des référentiels liés aux normes ISO 13485, et vous avez également des connaissances de la directive européenne 93/42/CE et du Règlement Européen 2017/745 (MDR).


• Un niveau d'anglais parlé et écrit est requis. .


• Dans le cadre de vos missions, des déplacements ponctuels sont à prévoir. 

Lieu de travail

Oise