Chargé d'Affaires Réglementaires H/F - Dispositifs médicaux
Présentation de l'entreprise
CDG Conseil est un cabinet de conseil en recrutement, évaluation et coaching spécialisé en industrie de santé et médico-social et sanitaire.
Nous recrutons pour l'un de nos clients, qui fabrique et distribue à l'international des dispositifs médicaux consommables, un : Chargé d'Affaires Réglementaires H/F.
Présentation du poste
Intégré(e) au sein du Service Qualité- Affaires Réglementaires, et sous la responsabilité du Directeur Qualité et Affaires Réglementaires, vos principales missions seront :
- Veille normative et règlementaire et mettre en place les actions nécessaires (relatifs aux dispositifs médicaux).
- Assurer la Post Market Surveillance selon les exigences réglementaires applicables
- Suivi des dossiers techniques d'une gamme de produit de classe I à IIa pour l'enregistrement et le suivi réglementaire.
- Maintien des certificats CE pour les dossiers existants et obtention de marquages CE dans le cadre d'extension de gammes.
- Rédiger et mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE.
- Rédiger et mettre à jour les fiches techniques de votre gamme.
- Rédiger les documents du Système de Management de la Qualité relatifs aux Affaires Réglementaires et former le personnel aux exigences réglementaires.
Profil
- De formation Bac +3/Bac +5, dans le domaine des Affaires Réglementaires.
- Une formation d'auditeur interne serait un plus.
- 2/3 ans d'expériences minimum dans le domaine de la règlementation des dispositifs médicaux.
- Maîtrise des référentiels liés aux normes ISO 13485, et vous avez également des connaissances de la directive européenne 93/42/CE et du Règlement Européen 2017/745 (MDR).
- Un niveau d'anglais parlé et écrit est requis. .
- Dans le cadre de vos missions, des déplacements ponctuels sont à prévoir.
Lieu de travail
Oise
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