Job opportunities

CDGL/1485/CDG

Présentation de l'entreprise

CDG Conseil, cabinet de conseil et de recrutement spécialisé dans le secteur de la santé recherche pour l'un de ses clients, groupe industriel sous-traitant pour l'industrie pharmaceutique et leader mondial, un :

Chargé de management du risque & affaires réglementaires F/H

Présentation du poste

Intégré/ eu au sein de l'équipe Affaires réglementaires du site (4 personnes), vous aurez pour mission la coordination du management des risques Qualité ainsi que la veille réglementaire et la mise en application des nouvelles exigences BPF européennes, FDA, Pharmacopées, ISO, au regard de notre activité.

Vos principales missions seront :

• Assurer la rédaction des stratégies de management des risques Qualité site, leur cohérence et leur mise en place.


• Cartographier les analyses de risques.


• Coordonner et réaliser les nouvelles analyses de risque site, leur communication, la mise en place des capas et leur suivi.


• Assurer la mise à jour des analyses de risques et des stratégies en fonction de l'évolution des réglementations, des équipements et des procédés du site et des données de sortie du système qualité.


• Préparer les gaps analysis des nouvelles exigences BPF européennes, FDA, Pharmacopées, ISO, au regard de notre activité.


• Maintenir à jour la liste des réglementations appliquées sur le site.


• Assurer l'analyse d'écart des réglementations appliquées à notre activité.


• Assurer en collaboration avec les services concernés, la mise en application des nouvelles exigences réglementaires, au regard de notre activité.


• Assurer la gestion des capas liées aux analyses de risques, aux stratégies et aux réglementations dans la base de donnée.


• Mettre en place et assurer le reporting de l'activité et des indicateurs au Responsable Affaires Réglementaires et Compliance.

Profil

Diplômé d'un niveau Bac +5 en lien avec la Qualité ou la production Pharmaceutique, vous disposez d'une première expérience en industrie pharmaceutique sur un poste similaire ou en lien avec les affaires réglementaires.

Votre rigueur est essentielle à votre réussite dans un milieu aux contraintes réglementaires élevées et où une excellente organisation est nécessaire.

Autonome, vous avez de bonne capacité d'analyse et de communication qui vous permet d'être à l'aise dans les échanges transverses mais aussi avec les clients.

Vous maitrisez l'anglais à l'écrit comme à l'oral.

Type de contrat

CDI

Lieu de travail

Annonay