Job opportunities

CDGL/1454/CDG

Présentation de l'entreprise

CDG Conseil recrute pour accompagner le fort développement de son client, leader dans l'industrie biopharmaceutique, avec le lancement d'un nouveau site pour 2023, un(e) : Responsable de Production Nouveau Sité - BIOTECH H/F - Région Auvergne Rhône Alpes

Présentation du poste

Cette nouvelle unité vise à la production de produits stériles à usage humain pour essais précliniques et clinique (phases I,II, II) et à moyen terme des produits commerciaux.

A moyen terme également, il est prévu  une accréditation FDA sur ce site.

Notre client est spécialisé dans la mise en œuvres de procédés complexes (produits liquides ou lyophilisés) impliquant la manipulation de matières hautement actives.

Cette unité sera composée de 2 préparatoires (formulation sous isolateur, technologies " single use ") et de 2 lignes de production automatisés de haute technologie également sous isolateurs.

Les opérations de production sous votre responsabilité sont :

• La préparation du matériel et des équipements


• La stérilisation des consommables et équipements


• La formulation (formulation sous isolateurs, manipulation d'actifs jusqu'à OEL5)


• La stérilisation par filtration et la répartition sous isolateurs classe A (vials 2R => 100R, seringues ou cartouches)


• La lyophilisation pour les process le nécessitant


• L'inspection visuelle


• Le conditionnement en vue du transport

Le Responsable de Production de ce site sera en charge de:

• Garantir la production & l'inspection visuelle selon les délais, qualité et coûts définis, dans le respect des règles d'hygiène, de sécurité et d'environnement du site & du projet.


• Gérer les procédés & équipements de production : Vérifier que les qualifications/validations & vérification métrologiques nécessaires ont bien été effectuées selon le planning défini.


• Manager les équipes de Production (7 FTE au démarrage avec une évolution progressive vers un effectif > à 30 FTE)


• Proposer et gérer les projets d'amélioration d'ordre techniques & organisationnels : procédés, processus.


• Participer ou conduire les investigations d'ordre technique / process


• Apporter un rôle opérationnel et d'expertise process pour contribuer au développement des procédés, de mise à l'échelle et de transfert technologique


• Garantir l'application du système qualité de CARBOGEN RIOM au sein du service


• Assurer la responsabilité de Pharmacien Adjoint.

Durant la phase de construction et de démarrage de l'unité, vous contribuez activement à :

• L'implémentation des équipements, utilités, locaux (réception, qualification)


• L'ergonomie de la zone de production


• La définition des consommables de production et le suivi du plan d'approvisionnement


• Les stratégies de contrôle, analyses de risques, CCS, SOA


• Les études de faisabilité technique pour les nouveaux produits


• Le suivi et l'exécution du planning de qualification

Vous serez plus particulièrement responsable :

• Du recrutement des équipes de production, de leur intégration et de leur formation


• Du management des ressources (définition et suivi du plan de charge)


• De la définition des modes et standards de fonctionnement de l'activité Production et de la création des outils de pilotage (KPI, capacité...)


• De la mise en place de la structure documentaire du service (SOP, dossiers de lot, instructions...)

Profil

De formation Pharmacien, vous avez une expérience significative de plus de 10 ans en management d'équipes de production en environnement pharmaceutique stérile. Vous avez également une connaissance approfondie de l'isotechnie, et vous avez travaillé sur des projets de qualification / validation (analyses de risques notamment).

Idéalement, vous avez des expériences en lean management / performance industrielle / gestion budgétaire / développement d'équipes de production / création et démarrage d'une unité de production.

Vous avez un niveau d'anglais opérationnel.Votre flexibilité, votre persévérance, vos talents de communication et votre approche orientée solutions vous permettront de mener à bien cette mission.

Si vous souhaitez contribuer à la création d'un nouveau site industriel pharmaceutique de grande ampleur au sein d'une équipe investie et passionnée, nous vous invitons à nous adresser votre candidature.

Type de contrat

CDI

Lieu de travail

Centre - Auvergne