Job opportunities

CDG/1453/CDG

Présentation de l'entreprise

CDG Conseil, cabinet de recrutement spécialisé dans les Industries de Santé recrute pour son client, une PME française adossée à un fond d'investissement avec de belles valeurs et ambitions, reconnue dans le domaine de la chirurgie ORL et possédant un catalogue produits très innovant et diversifié (équipement + consommable essentiellement). 

Présentation du poste

• Maintenir et faire évoluer le SMQ selon les objectifs et la politique Qualité fixée par la Direction.


• Sensibiliser le personnel  et animer les formations internes liées à la qualité et aux affaires réglementaires.


• Manager et accompagner un chargé d'Assurance Qualité et Affaires Règlementaire et un consultant extérieur (FDA).


• Participer et réparer les Revues de Direction.


• Assurer la mise à jour des indicateurs qualité par les collaborateurs concernés.


• S'assurer et veiller au respect de la règlementation relative aux Dispositifs Médicaux en vigueur en Europe (Directive 93/42/CE et Règlement (UE) 2017/745) et dans les pays tiers.


• Informer l'Organisme Notifié de toute modification substantielle du dispositif, du SMQ et/ou de l'encadrement de la Qualité au sein de la société.


• Enregistrements export : rédiger les dossiers techniques en collaboration avec les représentants légaux, traiter les questions des autorités de santé, suivre et mettre à jour les dossiers d'enregistrement (notamment avec FDA), faire les déclarations nécessaires, analyser les impacts sur le système qualité.


• Veille règlementaire.


• Elaborer et suivre les conventions établies avec les professionnels de la Santé selon la réglementation en vigueur, notamment les conventions médicales vis-à-vis du CNOM.


• RGPD : s'assurer de la conformité de la société avec le règlement no 2016/679, dit règlement général sur la protection des données.


• RSE : participer à la réalisation continue de la démarche RSE et au bon fonctionnement des groupes de travail.
  
   

Profil

•  Formation Bac +5 (Qualité, Ingénieur option Qualité, Pharmacie…)


•  Expérience sur un poste similaire idéalement dans un environnement soumis à la norme ISO13485 et 62304.


• Vous disposez d'une expérience significative en affaires réglementaires et qualité liée aux dispositifs médicaux.


• Vous avez une bonne connaissance de l'environnement normatif et réglementaire lié aux dispositifs médicaux (ISO 13485-2016, 93/42/CEE, 2017/745).


• Anglais courant

 

Type de contrat

CDI

Lieu de travail

Ile de France