Job opportunities

CDGL/1451/CDG

Présentation de l'entreprise

CDG Conseil recrute pour accompagner le fort développement de son client, leader dans l'industrie biopharmaceutique, avec la construction d'un nouveau site pour 2023, un Responsable de CDG Conseil, cabinet spécialisé en industrie pharmaceutique, recrute pour son client, un laboratoire pharmaceutique, acteur européen reconnu pour son expertise et ses innovations, avec de fortes ambitions de croissance à l'international : un(e) Responsable Qualification / Validation H/F, basé au sud de Lyon (50 min).

Présentation du poste

Rattaché(e) à la Responsable Qualité du site, vous menez des projets de qualification d'équipements et validation de procédés pour des lancements de nouveaux produits ou sur les systèmes impactés par les différents projets (préparation nouvelle ligne de production, amélioration d'équipements...). 

• A ce titre, vous participez à la mise en œuvre du Plan Directeur de Validation (VMP) sur son périmètre et assurez les missions suivantes : 


• La définition des stratégies de qualification/validation,


• La planification des validations périodiques (procédés, équipements).


• La qualification et validation initiales d'équipements neufs, et d'équipements modifiés dans le cadre de la procédure de changements.


• L'adéquation de l'état qualifié des lignes avec l'introduction des nouveaux produits.


• La validation des procédés de production et de nettoyage.


• L'organisation et la participation à l'exécution des tests de qualification/validation


• La détection des écarts et la proposition des actions correctives et suivi


• la formation des interlocuteurs en matière de qualification/validation.


• Vous êtes en relation avec l'ensemble des acteurs internes (production, ingénierie, maintenance, AQ...) impliqués dans les phases de qualification/validation des projets ou des périodiques.


• Vous managez une équipe de 2 à 4 personnes (1 chef projet qualification/validation et 1 technicien qualification/validation à minima) et vous gérez le budget en lien avec l'activité.

Profil

• Vous êtes Ingénieur ou Pharmacien avec une expérience de 3 à 5 ans en industrie pharmaceutique. 


• Vous avez une bonne connaissance des méthodologies de la qualification / validation et de la réglementation en vigueur et une bonne connaissance des procédés et équipements de production de médicaments injectables (remplisseuse, cuves, ligne de conditionnement...)


• Vous maitrisez des BPF et idéalement la norme 13 485 et FDA


• Vous avez une capacité à animer des groupes de travail et la gestion de projet. 


• Votre anglais est courant. 


• Vous maîtrisez le pack office et celle de mini tab serait un plus.


• Les qualités qui seront appréciées pour le poste sont la rigueur, l'autonomie, l'esprit d'équipe et le goût du travail sur le terrain.


• Votre approche méthodique, vos capacités rédactionnelles et votre esprit de synthèse seront également de réels atouts.

Package attractif : si vous souhaitez rejoindre une équipe investie et passionnée, nous vous invitons à nous adresser votre candidature! 

Type de contrat

CDI

Lieu de travail

Champagne