Directeur Qualité / Affaires Réglementaires / Affaires Cliniques H/F

CDG/1368/CDG

Présentation de l'entreprise

CDG Conseil, cabinet de conseil en recrutement spécialisé en santé, recrute pour son client, un groupe international qui fabrique et distribue à l'international des implants chirurgicaux pour sa filiale à taille humaine, un(e) :



Directeur Qualité / Affaires Réglementaires / Affaires Cliniques H/F

Présentation du poste

Sous la direction du Directeur Général du groupe et membre du CoDir, vous participez à la définition de la stratégie et le suivi de la Qualité, des Affaires réglementaires et des Affaires Cliniques de l'entreprise.

Vous encadrez les responsables de chaque service avec les missions principales suivantes :

-    Coordonner les activités de l'ensemble des services dont vous avez la charge afin d'en assurer la pleine efficacité et d'en garantir la conformité règlementaire,

-   Piloter le plan global d'adaptation de l'entreprise en fonction des évolutions réglementaires et des nécessités liées à l'export pour garantir les circuits de distribution des produits par l'obtention ou le maintien des autorisations de mise sur le marché européen et international,

-    Participer à la mise en place de la politique qualité du groupe et de coordonner les activités qualité des sites,

-    Piloter la gestion des données cliniques avec l'équipe en place,

-    Superviser le plan international des études, dont les activités d'évaluations cliniques, de rédaction médicale, la qualification des centres évaluateurs et la fiabilisation des données,

-    Participer à la mise en place de la politique qualité du groupe et de coordonner les activités qualité des sites,

-    Piloter des projets d'amélioration continue communs aux sites.

Profil

Titulaire au minimum d'un Bac+5 dans un domaine scientifique, ingénieur ou médical, vous disposez d'une expérience de 15 à 20 ans dans le Dispositif Médical dont une expérience significative sur les DM de Class III. 

Vous disposez par ailleurs d'une expérience significative dans des fonctions de RA/QA, y compris données cliniques, avec du management d'équipe et du pilotage de projets transverses. Idéalement vous avez suivi une formation à l'audit interne et avez une expérience d'auditeur.

Vous êtes rigoureux et disposez de sérieuses compétences en pilotage de projet et avez de bonnes capacités de communication et d'écoute afin d'entrainer l'action.

Anglais parlé et écrit de bon niveau.

Mobile géographiquement, des déplacements en France pour Rencontrer et Qualifier les chirurgiens évaluateurs sont à prévoir.

Type de contrat

CDI

Lieu de travail

Ouest France

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