Chargé de Biocompatibilité H/F

CDGL/1306/CDG

Présentation de l'entreprise

CDG Conseil, cabinet de conseil et de recrutement spécialisé dans les industries de la santé, recrute pour l'un de ses clients, fabricant de dispositifs médicaux,



Un(e) Chargé(e) de Biocompatibilité

Présentation du poste

Principales missions attendues de la fonction :

Biocompatibilité :




  • Participer au maintien en conformité des dossiers techniques des produits et des enregistrements associés.

  • Etablir les dossiers d'enregistrement matériaux (MAT), les tenir à jour et en assurer la communication associée.

  • Evaluer la présomption de biocompatibilité des matériaux utilisés.

  • Participer au développement des nouveaux dispositifs médicaux pour assurer leur biocompatibilité.

  • Elaborer les plans d'actions pour l'évaluation biologique des Dispositifs Médicaux en lien avec les chefs produits et projets : sélection des tests chimiques et biologiques en fonction de l'utilisation, des risques, des "Worst Cases".

  • Définir les conditions d'extraction et mettre en oeuvre les protocoles d'essai en conformité avec les normes et les référentiels réglementaires applicables.

  • Analyser les résultats, évaluer la toxicologie des extractibles, calculer les marges de sécurité.

  • Proposer des solutions alternatives et concevoir des protocoles spécifiques, si besoin.

  • Rédiger les plans d'évaluation biologique.

  • Gérer les fiches de données sécurité (FDS) en veillant à leur mise à jour, informer les personnes concernées de tout changement et enregistrer les FDS sur X3.



Responsabilités :




  • Proposer la stratégie de vérification de la biocompatibilité

  • Mettre à jour les données matériaux de toutes les matières entrantes ainsi que chez les sous-traitants.

  • Gérer les sous-traitants analytiques : sélection et évaluation, suivi.

Profil

Formation et/ou expérience :




  • Bac + 5 en chimie ou ingénieur en génie biologique ou équivalent ou expérience minimum de 5 ans dans la validation de la biocompatibilité selon l'ISO 10993.



Compétences :




  • Connaissance ISO 13485 / ISO 10993 / REACH / ISO 11135 / ISO 11137 / ISO 11737

  • Anglais professionnel écrit et oral

  • Connaissance en chimie

  • Gestion de projets : capacité à prendre des décisions et à prioriser les actions à mettre en place

  • Qualités rédactionnelles



Savoir-être :




  • Analyser et synthétiser des informations techniques et organisationnelles.

  • Négocier avec des interlocuteurs variés et prendre en compte leur avis.

  • Se conformer à des processus méthodologiques rigoureux.

  • Développer des liaisons techniques et fonctionnelles internes ou externes à l'entreprise.

  • Respecter la confidentialité des dossiers

  • Etre autonome, rigoureux et force de proposition

Type de contrat

CDI

Lieu de travail

Lyon

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