Job opportunities

CDGL/1274/CDG

Présentation de l'entreprise

CDG Conseil, cabinet de recrutement spécialisé dans l'industrie de la santé, recrute pour son client, PME française et acteur majeur dans la fabrication d'équipements électro-médicaux de haute technicité un Manager / Coordinateur Affaires Réglementaires h/f dans un contexte de forte croissance à l'international.

Présentation du poste

Rattaché au département Qualité et Affaires Réglementaires du groupe et en coordination avec les départements Marketing, Commercial, R&D Clinique, le Coordinateur des Affaires Réglementaires h/f est chargé de veiller au respect de la réglementation dans le périmètre de ses activités sous sa responsabilité. Ce dernier :

• Définit avec le responsable AQAR et la Direction la stratégie réglementaire.


• Assure que la documentation technique et la déclaration de conformité UE soient établies et tenues à jour,


• Assure le respect des exigences réglementaires : ISO 13485, Directive 93/42/CE, MDR, règlement 2017/745 .


• Assure le support aux filiales pour les enregistrements locaux.


• Prépare et suit les dossiers FDA sous la norme 510K.


• Assure que les obligations en matière de surveillance après commercialisation soient remplies,


• Est en charge de la matériovigilance et de la notification des incidents graves.


• Assure un rôle de référent / leader technique sur les Affaires Réglementaires.


• Coordonne les missions Affaires Réglementaires avec le Responsable AQAR.


• Prévoit et analyse les budgets

Profil

• De formation BAC +5, Ingénieur Génie Biomédical, Electronique, Electrotechnique ou Informatique ou Physique Clinique avec de bonnes connaissances de la norme ISO 13485, de la Directive 93/42/CE, du règlement 2017/745, du MDR et du 510K ainsi que des compétences particulières sur les dossiers techniques nationaux et internationaux (Marquage CE et FDA).


• Vous disposez d'une expérience de 5 ans minimum dans le domaine des dispositifs idéalement électro-médicaux (ISO 9001 et ISO 13485) en particulier la réglementation européenne applicable aux dispositifs électro-médicaux (93/42/CEE et 90/385/CEE).


• Vous disposez d'une bonne connaissance de l'industrie (dispositifs médicaux, équipement, matériel médical).


• Votre dynamisme allié à votre esprit d'équipe "business partner" sera fortement apprécié. 


• Votre aisance en communication écrite et orale, votre rigueur et votre relationnel seront des atouts pour réussir dans ce poste.


• Vous souhaitez intégrer une société à taille humaine ambitieuse et fortement implantée à l'international.

Type de contrat

CDI

Lieu de travail

Lyon