Responsable Affaires Règlementaires DM H/F
Présentation de l'entreprise
CDG Conseil, cabinet de conseil et de recrutement spécialisé dans les industries de santé, recrute pour son client, laboratoire pharmaceutique et fabricant de dispositifs médicaux, un(e) :
Responsable Affaires Règlementaires DM
Présentation du poste
Missions :
Rattaché à la Directrice des Affaires Pharmaceutiques, vous êtes responsable du portefeuille des dispositifs médicaux.
Vous participez à l'ensemble des missions suivantes :
- Vous pilotez, supervisez et coordonnez la rédaction et le suivi auprès des organismes notifiés des dossiers de marquage CE pour des dispositifs médicaux de Classe I à III
- Vous pilotez les missions réglementaires liées aux dispositifs médicaux : relecture des supports publicitaires, des étuis/notices, gestion des risques, suivi post-marché, gestion des sous-traitants pour l'évaluation clinique, gestion des dossiers de remboursement, le market access, la matériovigilance,...
- Vous êtes responsable de la veille réglementaire et normative et notamment du déploiement au sein de l'entreprise du nouveau règlement
- Vous êtes l'interlocuteur principal pour les développements de dispositifs médicaux innovants, en apportant une vision globale des contraintes réglementaires et qualité liées à ces produits
Profil
- De formation Supérieure en Qualité et/ou Affaires Réglementaires (type Ingénieur, Pharmacien ou Master 2), vous avez au minimum 5 années d'expérience sur un poste similaire.
- Vous avez une excellente connaissance des exigences réglementaires et qualité applicables aux dispositifs médicaux (Directive 93/42/CE, norme ISO 13485, ISO 14971, nouveau règlement dispositifs médicaux 2017/745, ...)
- Vous possédez également des connaissances sur les normes techniques pour soutenir les projets en développement.
- Rigoureux et dynamique, vous êtes force de proposition.
- Anglais courant
Type de contrat
CDI
Lieu de travail
Région Niçoise
By submitting this form, I accept that the information entered will be exploited as part of my job search by anyone with an interest in the study of my Application: Recruiter, Operator, Decision-maker or client of the recruitment firm CDG Conseil for the time strictly necessary to finalize the recruitment process.
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