Offres d’emploi

CDGL/988/CDG

Présentation de l'entreprise

CDG Conseil, cabinet de conseil et de recrutement spécialisé dans le secteur de la santé et principalement dans celui de l'équipement médical et des dispositifs médicaux, recherche pour l'un de ses clients, un acteur international dans l'équipement médical, un Responsable des Affaires Réglementaires h/f

Présentation du poste

Sous la responsabilité de la Direction Générale et en coordination avec le département Marketing, Assurance Qualité, Contôle Qualité et R&D Clinique, le Responsable des Affaires Réglementaires est chargée de veiller au respect de la réglementation dans le périmètre de ses activités sous sa responsabilité qui sont:

• Assure que la documentation technique et la déclaration de conformité UE soient établies et tenues à jour,


• Assure que les obligations en matière de surveillance après commercialisation soient remplies,


• Assure que les obligations en matière de notification des incidents graves et des mesures correctives soient remplies,

Manage le département des Affaires Réglementaires:

• Pilote, supervise et coordonne l'ensemble des missions du département des Affaires Réglementaires,


• Recrute, forme, anime, motive, évalue son équipe,


• Effectue les entretiens annuels d'évaluation,


• Prévoit et analyse les budgets,


• Prévoit les plans de formation de l'ensemble de l'équipe,


• Définit les objectifs de l'équipe et leur donne du sens,

Profil

Profil recherché :

Diplôme & Expérience :

• Ingénieur ou diplôme équivalent en Génie Biomédical, Electronique, Electrotechnique ou Informatique ou Physique Clinique, vous disposez d'une expérience de 5 ans minimum dans le domaine des dispositifs électro-médicaux (ISO 9001 et ISO 13485) en particulier la réglementation européenne applicable aux dispositifs électro-médicaux (93/42/CEE et 90/385/CEE).


• Vous disposez d'une bonne connaissance de l'industrie, de l'électronique, et du logiciel dans le domaine de la santé (logiciel physique Clinique)

 

Compétences :

• Maîtrise des normes transverses applicables aux dispositifs électro-médicaux : gestion des risques (ISO 14971), sécurité électrique (EN 60601-1), compatibilité électromagnétique (EN 60601-1-2), développement de logiciels (EN 62304).


• Maîtrise des  référentiels applicables aux Dispositifs Médicaux : ISO 13485 + 93/42/CEE et 90/385/CEE


• Maîtrise des exigences américaines FDA (21CFR part 820) est un atout


• Anglais courant.

Capacités & Aptitudes:

• Connaissances techniques


• Capacités rédactionnelles


• Acuité, capacité à détecter l'anormal, la dérive et à alerter


• Organisé, rigoureux, esprit d'équipe


• Bon communicant et fédérateur


• Esprit d'équipe


• Impartiale, éthique


• Excellentes aptitudes à la communication orale et écrite


• Dynamique, enthousiaste


• Solidaire, appartenance à une équipe


• Forte capacité de travail


• Capacité à se déplacer frs, congrès (2 à 3 fois par an) – disponibilité

Type de contrat

CDI

Lieu de travail

Rhône