Responsable Qualité secteur Matériel Médical h/f

CDGL/860/CDG

Présentation de l'entreprise

CDG Conseil, cabinet de conseil et de recrutement dans le secteur de la santé, recherche pour la société EDAP TMS son futur Responsable Qualité h/F.

 

Fondé en 1979, EDAP TMS est une société française internationale, leader dans le domaine des thérapies non invasives, spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation d'équipements médicaux de haute technologie et en forte croissance.

 

En 2016, la société compte 200 salariés dont 126 en France et est organisée autour de 7 filiales (France, Allemagne, Etats-Unis, Italie, Japon, Corée, Malaisie) et un réseau de partenaires dans plusieurs pays.



La société réalise en 2016 un chiffre d'affaires de 36 millions d'euros (en croissance Vs 2015). L'export représente 80% du CA. EDAP TMS est présent dans plus de 50 pays.



La majorité de son capital est détenu par des investisseurs issus de son introduction à la bourse de NY en 1997 pour développer le marché US.

Dans un contexte de forte croissance essentiellement à l'international et de la réorganisation du département Qualité et Affaires Règlementaires, EDAP TMS cherche son futur Responsable Qualité h/f.

Le futur candidat sera rattaché au CEO du groupe

Présentation du poste

Mission générale du poste :

 

Rattaché à la Direction de la société, vous définissez, développez et coordonnez les processus en conformité avec le système qualité, vous garantissez la bonne application de la politique qualité par l'organisation d'audits internes et fournisseurs, vous animez et sensibilisez les différents acteurs internes aux exigences clients et favorisez le développement de réflexes qualités.



Le poste

 

Rattaché à la Direction vos principales missions sont :


  • Piloter le Système de Management de la Qualité

  • Piloter la Qualité Opérationnelle

  • Assurer la conformité  aux référentiels applicables aux Dispositifs électro-médicaux, dont la norme ISO13485 et la Directive 93/42/CEE et 90/385/CEE.

  • Préparer, animer et coordonner  les audits tierce partie (Organisme notifié, Autorités compétentes spécifiques Pays, Clients...)

  • Le suivi des décisions, conformément aux audits de suivi et de renouvellement du LNE/G-Med

  • Assurer le pilotage et le suivi des activités Qualité Système (Gestion documentaire, audits internes, Audits fournisseur,  CAPA,  Planification qualité, Change control, Indicateurs...)

  • Réaliser les analyses de risques processus

  • Animer les projets d'amélioration continue et être force de proposition

  • Fédérer les équipes autour de la qualité

  • Mangement d'une petite équipe

  • Assurer le management du service Qualité


Profil

Profil recherché :

 

Diplôme & Expérience :


  • Ingénieur ou diplôme équivalent en Génie Biomédical, Electronique, Electrotechnique ou Informatique ou Physique Clinique, vous disposez d'une expérience de 5 ans minimum dans le domaine des dispositifs électro-médicaux (ISO 9001 et ISO 13485 - audit) en particulier la réglementation européenne applicable aux dispositifs électro-médicaux (93/42/CEE et 90/385/CEE).

  • Vous disposez d'une bonne connaissance de l'industrie, de l'électronique, et du logiciel dans le domaine de la santé (logiciel physique Clinique)


 

Compétences :


  • Maîtrise des normes transverses applicables aux dispositifs électro-médicaux : gestion des risques (ISO 14971), sécurité électrique (EN 60601-1), compatibilité électromagnétique (EN 60601-1-2), développement de logiciels (EN 62304).

  • Maîtrise des  référentiels applicables aux Dispositifs Médicaux : ISO 13485 + 93/42/CEE et 90/385/CEE

  • Maîtrise des exigences américaines (21CFR part 820) est un atout




  • Anglais courant.


 

Capacités & Aptitudes:


  • Organisé, rigoureux, esprit d'équipe

  • Bon communicant et fédérateur




  • Rigoureux, organisé

  • Impartiale, éthique

  • Excellentes aptitudes à la communication orale et écrite

  • Adaptabilité (outils, équipe)

  • Autonomie de tâches et responsable

  • Anticipation et gestion des priorités

  • Bonnes capacités à rendre compte

  • Sachant trancher, résistant à la pression

  • Dynamique, enthousiaste

  • Solidaire, appartenance à une équipe

  • Forte capacité de travail

  • Capacité à se déplacer en filiale (2 à 3 fois par an) – disponibilité


Type de contrat

CDI

Lieu de travail

Lyon (Vaulx en Velin)

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