Un(e) Responsable Vigilance / Information Scientifique (QPPV)

CDGL/1561/CDG

Présentation de l'entreprise

CDG Conseil est un cabinet de conseil en recrutement, évaluation et coaching spécialisé en industrie de santé et médico-social et sanitaire. CDG recrute pour son client, un laboratoire pharmaceutique spécialiste des injectables à destination des hôpitaux, le/la responsable Vigilance (pharma-DM) et Information Scientifique (futur QPPV) dans le cadre d'une création de poste. 

Présentation du poste

Vous assurez la gestion globale du système de vigilance et d'information scientifique et contribuez à la connaissance produits du portefeuille du Laboratoire.



Les missions spécifiques du poste sont les suivantes : 




  • Pharmaco Vigilance :



Garantir le système de pharmacovigilance au sein du groupe (maison mère, filiales, partenaires) dans le respect des réglementations en vigueur,

Superviser la gestion des cas,

Gérer le prestataire de service PV opérationnel en attendant d'endosser le Rôle de global QPPV du laboratoire,

Evaluer en continu l'efficacité et la sécurité de l'ensemble du portefeuille produits,

Superviser le développement des PSUR,

Contribuer aux plans de gestion des risques,

Développer et mettre en œuvre les mesures de minimisation des risques et PASS/PAES

Être l'interlocuteur privilégié avec les autorités de santé en matière de sécurité (questions, inspection)

Valider les clauses PV des contrats de licence/distribution et avec les prestataires




  • Matério et Réacto Vigilance



Garantir le système de vigilance pour la gamme DM et DIV du portefeuille produits

Superviser la collecte et le traitement des incidents

Participer à la rédaction des rapports de suivi (clinique) après commercialisation

Être le correspondant local auprès des autorités compétentes.




  • Information scientifique



Recueillir l'ensemble des questions scientifiques et médicales reçues par le laboratoire et s'assurer de la pertinence des réponses apportées.

Superviser la base FAQ

Développer la connaissance produit au travers de la veille bibliographique. 




  • Support Clinique 



Contribuer à la rédaction des Target Product Profile pour les produits en cours de développement

Collaborer à la rédaction des Product Hazard Assessments avec la R&D 

Collaborer à la rédaction des Plans de Gestion des Pénuries (alternative thérapeutique) avec l'AQ

Apporter son support aux AR dans la relecture des modules cliniques (médicament et dispositif) et lors des due diligences de dossiers BD 

Apporter son support aux études cliniques

Créer un réseau avec les autres fonctions médicales de l'entreprise (Equipe France, Medico-marketing corporate).




  • Management d'une équipe en développement de 2 à 6 personnes.  

Profil

Vous êtes médecin (ou pharmacien) avec une expérience confirmée de 8 à 10 ans en pharmacovigilance en industrie pharmaceutique, idéalement dans un contexte international. L'expérience en essais cliniques serait un plus. Vous êtes également inscriptible QPPV pour une nomination à court/moyen terme selon profil. Un anglais courant est indispensable. 



Vous avez une bonne maîtrise de l'environnement pharmaceutique et des produits de santé et de la réglementation et des bonnes pratiques de pharmacovigilances nationales, européennes et internationales. Vous avez une solide connaissance des principales pathologies traitées ou induites par les médicaments chez l'homme et une expérience de la gestion du risque et des outils de communication s'y rapportant. 

Vos principales qualités pour réussir dans ce poste seront l'autonomie, la rigueur, la polyvalence, l'engagement,  la communication, l'adaptabilité, les capacités d'analyse et rédactionnelles, votre capacité à être force de proposition et vos aptitudes managériales.  



Si vous souhaitez accompagner les fortes ambitions de développement de ce laboratoire situé au cœur de Lyon, n'hésitez pas à nous adresser votre candidature !



Localisation : LYON avec 3 jours hebdomadaires sur site requis 

Type de contrat

CDI

Lieu de travail

Lyon

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