Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux H/F

CDG/1481/CDG

Présentation de l'entreprise

Dans le cadre d'une réorganisation et dans l'objectif de développer la gamme dispositif médical, CDG Conseil, cabinet de conseil et de recrutement spécialisé dans le secteur de la santé recherche pour l'un de ses clients, groupe industriel sous-traitant pour l'industrie pharmaceutique, cosmétique, dispositifs médicaux et leader mondial, un(e) : 



Responsable Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux H/F 

Présentation du poste

Rattaché(e) à la Directrice Affaires Réglementaires Groupe, vous développez et animez les projets liés aux Affaires Réglementaires pour la gamme Dispositif Médical en pleine expansion à l'aide d'une équipe de consultants externes et de référents internes. Vos missions principales sont les suivantes :




  • Proposer et mettre en œuvre la stratégie d'obtention des autorisations de mise en service des Dispositifs Médicaux.

  • Constituer les dossiers de marquage CE, réaliser leur suivi en collaboration avec les différents services de l'entreprise et les sous-traitants.

  • Constituer des documents de réponse aux questions des autorités compétentes et organismes notifiés.

  • Participer à la mise en œuvre et au suivi d'actions suite aux audits et inspections. 

  • Apporter un support réglementaire aux services impliqués dans les projets, en confirmant les contraintes réglementaires liées à ces produits.

  • Contrôler la conformité réglementaire de la publicité et des étiquetages des dispositifs médicaux, cosmétiques et compléments alimentaires.

  • Participer aux diverses missions réglementaires liées aux dispositifs médicaux : gestion des risques, suivi post-marché, gestion des sous-traitants pour la biocompatibilité et l'évaluation clinique.

  • Réaliser la veille réglementaire et normative et implémenter les nouvelles obligations applicables aux dispositifs médicaux.

Profil

Profil 




  • BAC +5 de type Pharmacien / Ingénieur / Master Qualité/ Master affaires réglementaires. 

  • Vous disposez d'une expérience significative en affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux (minimum 3 ans).

  • Vous avez une excellente connaissance des exigences réglementaires et qualité applicables aux dispositifs médicaux (Directive 93/42/CE, Règlement 2017/745, norme ISO 13485, ISO 14971 ...).

  • Vous avez un bon niveau en anglais.

  • Votre avez une aisance rédactionnelle, une capacité d'organisation et êtes autonome. 

  • Vous êtes rigoureux, dynamique et force de proposition.

Type de contrat

CDI

Lieu de travail

Ouest de la France

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En soumettant ce formulaire, j’accepte que les informations saisies soient exploitées dans le cadre de ma recherche d’emploi par toute personne ayant un intérêt à l’étude de ma candidature : recruteur, opérationnel, décideur, ou client du cabinet de recrutement CDG Conseil pour la durée strictement nécessaire à la finalisation du processus de recrutement.

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