Chargé(e) Affaires Réglementaires H/F

CDG/1356/CDG

Présentation de l'entreprise

CDG Conseil, cabinet conseil en recrutement spécialiste des Industries de santé, recrute pour l'un de ses clients, PME française qui conçoit, produit, développe et distribue à l'international des dispositifs médicaux à usage unique au sein du bloc opératoire, recherche un(e) : 



Chargé(e) d'Affaires Réglementaires H/F



Présentation du poste

Rattaché au Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez comme principales missions de :

- Définir le cadre normatif et réglementaire applicable aux projets en développement et participer à la définition de la stratégie d'enregistrement des produits

- Prendre en charge, en partenariat avec le service R&D, la création et la mise à jour des dossiers de marquage CE.

- Rédiger les dossiers d'enregistrement nécessaires à l'exportation des produits

- Répondre aux demandes additionnelles des agences réglementaires et suivre l'avancement des dossiers déposés (via ou non par les distributeurs) jusqu'à l'obtention des licences

- Mettre en oeuvre, suivre et appliquer les réglementations nécessaires pour obtenir et maintenir ces enregistrements (exemple : exigences FDA en matière de système qualité)

- Participer à la formation des équipes sur la réglementation et réaliser des audits internes de préparation aux inspections si nécessaire

- Participer à la réalisation des dossiers techniques nécessaires aux réponses des dossiers d'appel d'offre avec le support du service R&D et commercial

- Participer aux modalités de mise en place des enregistrements LPPR : rédaction, dépôt et suivi des dossiers

- Réaliser la veille technico-réglementaire (SNITEM ou tout autre organisme pertinent), analyser les nouveaux textes correspondant à son activité et établir, suivre les plans d'actions de mise en oeuvre.

Mais également, dans le cadre de la procédure de maitrise du changement, réaliser les activités liées aux modifications identifiées qui le concernent en tant que pilote, pour exprimer et formaliser le besoin de modification, établir le plan d'actions et s'assurer de sa mise en oeuvre. Mais aussi en tant que participant, accomplir les étapes qui lui incombent.

Dans le cadre du post-market surveillance, il faudra assurer la création ou la mise à jour des parties qui le concernent.

Dans le cadre des gestions de risques, il faudra piloter ou participer aux analyses de risques produits. Vous pourrez également participer aux analyses des risques procédés.

Profil

De formation supérieure, scientifique et technique ; une formation en qualité peut être nécessaire, le cas échéant. 

Vous attestez d'une bonne connaissance des normes et directives applicables à la profession et avez une expérience en affaires réglementaires européennes et idéalement américaines pour les dispositifs médicaux (3 ans). Attester d'une expérience en système management de la qualité (ISO 9001, ISO 13485) serait préférable.

Vous pratiquez un anglais courant et maitrisez internet ainsi que la bureautique.

Vous disposez d'une bonne capacité de communication, d'écoute et savez vous adapter, en plus d'être force de proposition. Vous êtez autonome, organisé, et savez gérer votre temps mais aussi vos priorités (gestion multi-projets). Vous vous définissez comme rigoureux, méthodique, et organisé dans la réalisation des dossiers. Votre capacité à travailler en équipe et en synergie vous réussit.

Type de contrat

CDI

Lieu de travail

Ouest Parisien

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