Coordinateur Affaires Réglementaires & Assurance Qualité H/F
Présentation du poste
Rattaché(e) au Responsable Affaires Règlementaires Dispositifs Médicaux, au sein du département Affaires Pharmaceutiques, vous aurez pour missions de mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire d'obtention du marquage CE pour les dispositifs médicaux.
ACTIVITES PRINCIPALES
- Proposer et mettre en œuvre la stratégie d'obtention des marquages CE pour des DM de classe I à III
- Planifier et coordonner la constitution des dossiers de marquage CE, et réaliser leur suivi en collaboration avec les différents services de l'entreprise et les sous-traitants
- Répondre aux questions des autorités compétentes, recueillir des compléments d'informations
- Sous la supervision du responsable du service, assurer les relations et les négociations avec les organismes notifiés (dossiers de marquage CE, audits), et autres autorités de santé le cas échéant
- Participer à la mise en œuvre et au suivi d'actions suite aux audits et inspections
- Apporter un support réglementaire aux services impliqués dans les projets, en confirmant les contraintes réglementaires et qualité liées à ces produits
- Contrôler la conformité réglementaire de la publicité et des étiquetages des DM
- Participer aux diverses missions réglementaires liées aux dispositifs médicaux : gestion des risques, suivi post-marché, gestion des sous-traitants pour la biocompatibilité et l'évaluation clinique
- Développer un réseau d'experts externes
- Gérer des bases de données et l'archivage des dossiers d'AMM/marquage CE
- Participer à l'activité de matériovigilance des DM
- Réaliser la veille réglementaire et normative et implémenter les nouvelles obligations applicables aux dispositifs médicaux au sein de l'entreprise
ACTIVITES SUPPLEMENTAIRES
- Gérer la documentation du SMQ afférente aux dossiers techniques et marquages CE
- Participer au traitement des changements, des non-conformités et CAPAs en rapport avec les dossiers de marquage CE
- Participe aux activités post-marché et matériovigilance
Profil
- De formation Supérieure en Qualité et/ou Affaires Réglementaires (type Ingénieur, Pharmacien ou Master 2), vous avez au minimum 2 années d'expérience sur un poste similaire dans les dispositifs médicaux.
- Vous avez une excellente connaissance des exigences réglementaires et qualité applicables aux dispositifs médicaux (Directive 93/42/CE, norme ISO 13485, ISO 14971, nouveau règlement dispositifs médicaux 2017/745, ...)
- Vous possédez également des connaissances sur les normes techniques pour soutenir les projets en développement.
- Rigoureux et dynamique, vous êtes force de proposition.
- Anglais courant indispensable, la pratique de l'Italien est un plus.
Type de contrat
CDI
Lieu de travail
Sophia Antipolis
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