Coordinateur Affaires Réglementaires & Assurance Qualité H/F

CDGL/1347/CDG

Présentation du poste

Rattaché(e) au Responsable Affaires Règlementaires Dispositifs Médicaux, au sein du département Affaires Pharmaceutiques, vous aurez pour missions de mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire d'obtention du marquage CE pour les dispositifs médicaux.



ACTIVITES PRINCIPALES




  • Proposer et mettre en œuvre la stratégie d'obtention des marquages CE pour des DM de classe I à III 

  • Planifier et coordonner la constitution des dossiers de marquage CE, et réaliser leur suivi en collaboration avec les différents services de l'entreprise et les sous-traitants 

  • Répondre aux questions des autorités compétentes, recueillir des compléments d'informations

  • Sous la supervision du responsable du service, assurer les relations et les négociations avec les organismes notifiés (dossiers de marquage CE, audits), et autres autorités de santé le cas échéant 

  • Participer à la mise en œuvre et au suivi d'actions suite aux audits et inspections 

  • Apporter un support réglementaire aux services impliqués dans les projets, en confirmant les contraintes réglementaires et qualité liées à ces produits 

  • Contrôler la conformité réglementaire de la publicité et des étiquetages des DM 

  • Participer aux diverses missions réglementaires liées aux dispositifs médicaux : gestion des risques, suivi post-marché, gestion des sous-traitants pour la biocompatibilité et l'évaluation clinique 

  • Développer un réseau d'experts externes 

  • Gérer des bases de données et l'archivage des dossiers d'AMM/marquage CE

  • Participer à l'activité de matériovigilance des DM 

  • Réaliser la veille réglementaire et normative et implémenter les nouvelles obligations applicables aux dispositifs médicaux au sein de l'entreprise 



ACTIVITES SUPPLEMENTAIRES




  • Gérer la documentation du SMQ afférente aux dossiers techniques et marquages CE

  • Participer au traitement des changements, des non-conformités et CAPAs en rapport avec les dossiers de marquage CE

  • Participe aux activités post-marché et matériovigilance

Profil


  • De formation Supérieure en Qualité et/ou Affaires Réglementaires (type Ingénieur, Pharmacien ou Master 2), vous avez au minimum 2 années d'expérience sur un poste similaire dans les dispositifs médicaux.

  • Vous avez une excellente connaissance des exigences réglementaires et qualité applicables aux dispositifs médicaux (Directive 93/42/CE, norme ISO 13485, ISO 14971, nouveau règlement dispositifs médicaux 2017/745, ...) 

  • Vous possédez également des connaissances sur les normes techniques pour soutenir les projets en développement.

  • Rigoureux et dynamique, vous êtes force de proposition. 

  • Anglais courant indispensable, la pratique de l'Italien est un plus.

Type de contrat

CDI

Lieu de travail

Sophia Antipolis

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