Chargé(e) Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux h/f

CDGL/1337/CDG

Présentation de l'entreprise

CDG Conseil, cabinet de conseil et de recrutement spécialisé dans le secteur de la santé recherche pour l'un de ses clients un(e) Chargé(e) Affaires Réglementaires. Notre client est un acteur international spécialisé dans les dispositifs médicaux sur plusieurs domaines d'applications.

Présentation du poste

Rattaché(e) au Responsable Qualité et Affaires Règlementaires, en collaboration avec les différents services de l'entreprise, vous avez pour principales missions de :




  • Rédiger et mettre à jour la documentation technique

  • Rédiger et mettre à jour les évaluations cliniques et biologiques

  • Réaliser les enregistrements à l'export

  • Rédaction de dossiers de marquage CE

  • Participer à la surveillance post-market

  • Participer aux audits de l'organisme notifié (GMED) et à l'élaboration des réponses aux non-conformités.

  • Participer activement à la mise en conformité des produits et de la documentation technique au règlement 2017/745

  • Contribuer aux projets de développement produits

  • S'assurer de la conformité du matériel promotionnel à la règlementation

  • Accompagner les services de l'entreprise (R&D, Méthodes, Achats, Marketing, ...) dans la compréhension des exigences réglementaires,

Profil


  • Vous êtes issu(e) d'une formation en affaires réglementaires de type école d'ingénieur ou master,

  • Vous bénéficiez d'une expérience significative de 2 à 3 ans ou plus en Affaires Règlementaires idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux,

  • Vous êtes dynamique, rigoureux, avez un bon relationnel, un bon esprit de synthèse et aimez travailler en équipe,

  • Vous disposez d'une bonne connaissance de la directive 93/42/CE, du règlement 2017/745 et de l'ISO 13485,

  • Vous possédez une bonne aisance rédactionnelle tant en français qu'en anglais,

  • Vous justifiez d'une bonne maîtrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral,

  • La connaissance des normes EN 60601 et EN 62304 est un plus.

Type de contrat

CDI

Lieu de travail

Loire

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Conformément au Règlement Européen (RGPD) N°2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, je valide connaître mon droit d’accéder aux données me concernant et de les faire rectifier ou supprimer en contactant : [email protected]

En soumettant ce formulaire, j’accepte que les informations saisies soient exploitées dans le cadre de ma recherche d’emploi par toute personne ayant un intérêt à l’étude de ma candidature : recruteur, opérationnel, décideur, ou client du cabinet de recrutement CDG Conseil pour la durée strictement nécessaire à la finalisation du processus de recrutement.

Offres d'emploi
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