Pharmacien Affaires Réglementaires H/F
Présentation de l'entreprise
CDG Conseil, cabinet de recrutement spécialisé en industrie pharmaceutique, recrute pour son client : leader dans la fabrication de médicaments à base de composés complexes pour des études précliniques et cliniques : un pharmacien affaires réglementaires sur la région Auvergne Rhone Alpes (télétravail possible)
Présentation du poste
Rattaché(e) au Directeur Qualité, vous avez la responsabilité de l'ensemble des missions règlementaires du site pour l'interne et la clientèle. Vous assurez :
- La conformité de l'établissement pharmaceutique aux exigences réglementaires avec l'application des textes réglementaires régissant l'activité de l'entreprise et la communication interne des évolutions réglementaires importantes,
- la réalisation des activités liées aux enregistrements et au maintien des autorisations d'ouverture du site, état des lieux annuel (Site Master File), modification de locaux, suivi d'inspection, import-export,
- la prise en charge et la mise à jour les dossiers relatifs aux MOT, Psychotropes, Stupéfiants.
- La surveillance des évolutions réglementaires et de leur impact sur le Système Qualité Pharmaceutique,
La participation aux audits et inspection et la gestion des analyses de risque du point de vue réglementaire en cas de changement.
- Le service affaires réglementaires avec le développement de l'offre aux clients : élaboration et/ou suivi des dossiers réglementaires et des enregistrements de produits et la contribution à la rédaction des Product Specification Files et de la partie qualité des Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD).
- L'analyse des nouvelles réglementations pour en définir les impacts en interne et les transformer en opportunité de fourniture de service aux clients.
- La participation au travail en réseau avec les autres entités réglementaires du groupe.
Profil
Vous êtes pharmacien industriel avec une première expérience en Affaires Réglementaires en industrie pharmaceutique. Vous maitrisez les réglementations CSP, BPF, CFR, cGMP, ICH, Pharmacopées (Eur & US), ISO; Eudralex. Vous êtes également à l'aise avec les outils informatiques et la GED. Doté d'un anglais professionnel opérationnel, votre rigueur, votre précision et votre souci de formalisme seront des atouts de réussite dans le poste. Votre esprit entrepreneurial sera apprécié : votre autonomie et votre capacité de planification et de gestion des priorités seront une force. SI vous souhaitez rejoindre une société en pleine expansion dans un environnement de haute technicité offrant des perspectives d'évolution, nous vous invitons à nous transmettre rapidement votre candidature!
Type de contrat
CDI
Lieu de travail
Télétravail
Conformément au Règlement Européen (RGPD) N°2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, je valide connaître mon droit d’accéder aux données me concernant et de les faire rectifier ou supprimer en contactant : [email protected]
En soumettant ce formulaire, j’accepte que les informations saisies soient exploitées dans le cadre de ma recherche d’emploi par toute personne ayant un intérêt à l’étude de ma candidature : recruteur, opérationnel, décideur, ou client du cabinet de recrutement CDG Conseil pour la durée strictement nécessaire à la finalisation du processus de recrutement.
