Responsable Qualité & Affaires Réglementaires secteur Dispositifs Médicaux H/F

CDGL/1305/CDG

Présentation de l'entreprise

CDG Conseil, cabinet de conseil et de recrutement dans le secteur de la santé recherche pour l'un de ses clients, un fabricant et distributeur de dispositifs médicaux présent en France ainsi qu'à l'étranger au travers de multiples réseaux de distributions (pharmacie, hôpital, grands comptes, master distributeurs...), un(e) Responsable Qualité et Affaires Réglementaires.



Présentation du poste



Votre mission :

Rattaché(e) à la Responsable Qualité & Affaires Règlementaires et, en collaboration avec les différents services de l'entreprise, vous avez pour principales missions de :




  • Participer à la définition de la stratégie Qualité et Réglementaire

  • Management de l'équipe qualité et Affaires Réglementaires, coaching, formation, évaluations annuelles. Les faire grandir et développer leurs compétences.

  • S'assurer du maintien du marquage CE sur nos gammes existantes et de leur obtention sur les nouveaux produits

  • Piloter le projet de mise en conformité au nouveau règlement UE 2017/745

  • Être le représentant du service dans les projets de développement produits

  • Piloter le système de management de la qualité et la qualité opérationnelle

  • Assurer, en propre, des activités opérationnelles sur les sujets précités

  • Accompagner les services de l'entreprise dans la compréhension et l'application des exigences qualité et réglementaires









Profil

Votre profil :




  • Vous êtes issu(e) d'une formation supérieure Bac+5 en qualité et affaires réglementaires de type école d'ingénieur ou master,

  • Vous bénéficiez d'une expérience significative de 10 ans ou plus en Qualité et Affaires Règlementaires dans le domaine des dispositifs médicaux

  • Vous avez une première expérience réussie en management/Reponsable d'un service Affaires Réglementaires et/ou Qualité.

  • Vous êtes dynamique, rigoureux, avez un bon relationnel, un bon esprit de synthèse et aimez travailler en équipe,

  • Vous disposez d'une bonne connaissance de la directive 93/42/CE, du règlement 2017/745 et de l'ISO 13485,

  • Vous possédez une bonne aisance rédactionnelle tant en français qu'en anglais,

  • Vous justifiez d'une bonne maîtrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral,

  • La connaissance des normes EN 60601 et EN 62304 est un plus.



Déplacement ponctuel à prévoir France et étranger

Type de contrat

CDI

Lieu de travail

Saint Etienne

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