Offres d’emploi

CDGL/1280/CDG

Présentation de l'entreprise

CDG Conseil, cabinet de conseil et recrutement spécialisé dans le secteur de la santé, recherche pour l'un de ses clients, un acteur international dans le secteur des dispositifs médicaux un(e) :

Directeur(trice) Qualité & Affaires Réglementaires

Présentation du poste

En tant que Directeur(trice) Qualité & Affaires réglementaires, vous êtes rattaché(e) à la Direction Générale et membre du Comité de Direction. Dans un contexte de fort développement d'activités et de la réorganisation du département Qualité et Affaires Règlementaires, vous avez la responsabilité des missions suivantes:

Système Qualité:

• Définit la politique Qualité de l'entreprise en collaboration de la Direction Générale et après approbation de la Direction Générale, la faire appliquer au sein de l'entreprise.


• Chargé(e) de l'obtention des certifications nationales et internationales nécessaires au référencement de la société auprès de ses clients.


• Garantit l'évolution du système qualité au regard de la réglementation de la législation, et des agréments des différents pays (Europe, USA, Canada, Japon, Brésil, Taiwan, Singapour, Chine, Corée...).


• Pilote les audits internes et externes : analyse et assure le suivi des réponses et actions correctives.


• Effectue le suivi des actions Qualité : de la mise en évidence d'une non-conformité, à l'analyse des causes, au suivi de la mise en place d'actions correctives et/ou préventives et de leur efficacité.


• Anime le système de gestion documentaire.


• Assure la libération des lots de produits à usage unique.


• Assure la validation du process de stérilisation

Affaires Réglementaires:

• Est responsable des dossiers d'homologation et de l'enregistrement des produits dans les différents pays étrangers (participation à la réalisation et suivi).


• Gère les relations avec les organismes nationaux ou avec les distributeurs pour les affaires réglementaires.


• Est chargé(e) de la notification du référencement des nouveaux produits.


• Assure la veille réglementaire et normative et en informer les différents secteurs et l'impact sur les activités

Missions Sécurité:

• Animer la démarche Sécurité du Groupe.


• Appliquer et faire appliquer les règles de sécurité en vigueur dans l'entreprise.

Profil

Expérience & Niveau de formation requis ou équivalent :

• Formation supérieure dans le domaine Technique ou biomédical.


• Une solide expérience de Manager/Directeur(trice) Qualité & Affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux. 

Compétences / Savoirs :

• Connaissance approfondie des normes Qualité* (système qualité et concernant les dispositifs médicaux, normes ISO 13485, MDR 2017/745),


• Directives et exigences réglementaires nationales et internationales (Directive 93/42/CE) compétences techniques, compétences particulières sur les dossiers techniques nationaux (Marquage CE) et internationaux (notamment les exigences américaines FDA (21CFR part 820)).


• De bonnes connaissance des normes transverses applicables aux dispositifs médicaux : gestion des risques (ISO 14971).


• Connaissances en validation et qualification.


• Connaissance de l'environnement de la santé, des organismes de certification et de contrôle (LNE/GMED, FDA).


• Anglais courant.


• Maîtrise des outils et méthodes spécifiques à l'assurance Qualité, Animation d'équipe, Maîtrise des outils bureautiques (Excel, Word, Powerpoint).

Compétences:

• Capacité d'organisation pour piloter les projets et planifier les plans d'action, capacité de communication, force de conviction, méthodique, sens de l'organisation, Leadership, autonomie, aptitudes relationnelles, sens de la diplomatie.

Type de contrat

CDI

Lieu de travail

Auvergne