Manager Coordinateur Affaires réglementaires H/F secteur Electro-médical

CDGL/1274/CDG

Présentation de l'entreprise

CDG Conseil, cabinet de recrutement spécialisé dans l'industrie de la santé, recrute pour son client, PME française et acteur majeur dans la fabrication d'équipements électro-médicaux de haute technicité un Manager / Coordinateur Affaires Réglementaires h/f dans un contexte de forte croissance à l'international.

Présentation du poste

Rattaché au département Qualité et Affaires Réglementaires du groupe et en coordination avec les départements Marketing, Commercial, R&D Clinique, le Coordinateur des Affaires Réglementaires h/f est chargé de veiller au respect de la réglementation dans le périmètre de ses activités sous sa responsabilité. Ce dernier :




  • Définit avec le responsable AQAR et la Direction la stratégie réglementaire.

  • Assure que la documentation technique et la déclaration de conformité UE soient établies et tenues à jour,

  • Assure le respect des exigences réglementaires : ISO 13485, Directive 93/42/CE, MDR, règlement 2017/745 .

  • Assure le support aux filiales pour les enregistrements locaux.

  • Prépare et suit les dossiers FDA sous la norme 510K.

  • Assure que les obligations en matière de surveillance après commercialisation soient remplies,

  • Est en charge de la matériovigilance et de la notification des incidents graves.

  • Assure un rôle de référent / leader technique sur les Affaires Réglementaires.

  • Coordonne les missions Affaires Réglementaires avec le Responsable AQAR.

  • Prévoit et analyse les budgets

Profil


  • De formation BAC +5, Ingénieur Génie Biomédical, Electronique, Electrotechnique ou Informatique ou Physique Clinique avec de bonnes connaissances de la norme ISO 13485, de la Directive 93/42/CE, du règlement 2017/745, du MDR et du 510K ainsi que des compétences particulières sur les dossiers techniques nationaux et internationaux (Marquage CE et FDA).

  • Vous disposez d'une expérience de 5 ans minimum dans le domaine des dispositifs idéalement électro-médicaux (ISO 9001 et ISO 13485) en particulier la réglementation européenne applicable aux dispositifs électro-médicaux (93/42/CEE et 90/385/CEE).

  • Vous disposez d'une bonne connaissance de l'industrie (dispositifs médicaux, équipement, matériel médical).

  • Votre dynamisme allié à votre esprit d'équipe "business partner" sera fortement apprécié. 

  • Votre aisance en communication écrite et orale, votre rigueur et votre relationnel seront des atouts pour réussir dans ce poste.

  • Vous souhaitez intégrer une société à taille humaine ambitieuse et fortement implantée à l'international.

Type de contrat

CDI

Lieu de travail

Lyon

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En soumettant ce formulaire, j’accepte que les informations saisies soient exploitées dans le cadre de ma recherche d’emploi par toute personne ayant un intérêt à l’étude de ma candidature : recruteur, opérationnel, décideur, ou client du cabinet de recrutement CDG Conseil pour la durée strictement nécessaire à la finalisation du processus de recrutement.

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