Responsable Affaires Règlementaires DM H/F

CDGL/1213/CDG

Présentation de l'entreprise

CDG Conseil, cabinet de conseil et de recrutement spécialisé dans les industries de santé, recrute pour son client, laboratoire pharmaceutique et fabricant de dispositifs médicaux, un(e) :



Responsable Affaires Règlementaires DM

Présentation du poste

Missions :

Rattaché à la Directrice des Affaires Pharmaceutiques, vous êtes responsable du portefeuille des dispositifs médicaux.

Vous participez à l'ensemble des missions suivantes :




  • Vous pilotez, supervisez et coordonnez la rédaction et le suivi auprès des organismes notifiés des dossiers de marquage CE pour des dispositifs médicaux de Classe I à III

  • Vous pilotez les missions réglementaires liées aux dispositifs médicaux : relecture des supports publicitaires, des étuis/notices, gestion des risques, suivi post-marché, gestion des sous-traitants pour l'évaluation clinique, gestion des dossiers de remboursement, le market access, la matériovigilance,...

  • Vous êtes responsable de la veille réglementaire et normative et notamment du déploiement au sein de l'entreprise du nouveau règlement

  • Vous êtes l'interlocuteur principal pour les développements de dispositifs médicaux innovants, en apportant une vision globale des contraintes réglementaires et qualité liées à ces produits

Profil


  • De formation Supérieure en Qualité et/ou Affaires Réglementaires (type Ingénieur, Pharmacien ou Master 2), vous avez au minimum 5 années d'expérience sur un poste similaire.

  • Vous avez une excellente connaissance des exigences réglementaires et qualité applicables aux dispositifs médicaux (Directive 93/42/CE, norme ISO 13485, ISO 14971, nouveau règlement dispositifs médicaux 2017/745, ...)

  • Vous possédez également des connaissances sur les normes techniques pour soutenir les projets en développement.

  • Rigoureux et dynamique, vous êtes force de proposition.

  • Anglais courant

Type de contrat

CDI

Lieu de travail

Région Niçoise

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