Responsable Validation des Procédés

CDG/1186/CDG

Présentation de l'entreprise

CDG Conseil, cabinet de conseil en recrutement spécialisé en santé, recrute pour son client, entreprise française internationale qui fabrique et commercialise une large gamme de dispositifs médicaux implantables dans le domaine de l'orthopédie, un(e) :

Responsable Validation des Procédés

Présentation du poste

Sous la responsabilité du Responsable Méthodes, avec votre équipe constituée de 3 personnes, dans le cadre de la fabrication d'implants articulaires, vous pilotez les activités liées à la validation de l'ensemble des procédés mis en œuvre en interne par le site de fabrication et en externe pour les procédés sous-traités.

 Dans ce contexte vos missions seront de participer à et/ou superviser :


  • La définition, la promotion et l'amélioration du processus global de qualification /validation du site.

  • La participation à la rédaction des cahiers des charges des nouveaux équipements.

  • La participation à la rédaction des analyses de risques associées aux procédés.

  • La définition du plan directeur de validation.

  • La définition des protocoles, la conduite des tests conformément aux protocoles établis et en collaboration avec les services concernés.

  • La rédaction des rapports techniques (QI, QO, QP) et analyse des résultats.

  • La gestion des modifications en lien avec la validation des procédés (change control).

  • La définition des documents techniques spécifiques (spécifications, instructions) pour les procédés spéciaux et non-spéciaux.

  • La participation aux dossiers de conception.

  • La gestion des dossiers procédés spéciaux sous-traités.

  • Présenter et défendre le processus de qualification/validation lors des audits et inspections.


Vous encadrerez l'équipe du pôle validation. Vous serez le support technique sur les questions relatives aux procédés et serez également l'interlocuteur de l'organisme notifié sur ces sujets.

Profil

Vous avez une formation bac+5 en biomédical, biologie, biochimie, biomécanique ou génie des procédés et avez une solide expérience de cinq à dix ans dans le domaine de la validation au sein d'industrie du DM (idéalement dans l'orthopédie)

Vous avez des compétences en qualification d'équipement et validation de procédés (nettoyage, conditionnement, revêtement ...) et connaissez les normes associées.

Vous êtes doté d'une aisance relationnelle, votre esprit pratique et votre goût du terrain vous permettront de travailler en étroite collaboration avec les services du site et les sous-traitants.

Vous savez travailler en mode projet et vous l'avez déjà mis en pratique dans le cadre de diverses missions transverses.

Votre capacité d'analyse et de synthèse, votre rigueur ainsi que votre capacité rédactionnelle seront vos principaux atouts.

Un très bon niveau d'anglais est attendu.

Le groupe encourage le recrutement de personnes atteintes de handicap, n'hésitez pas à évoquer ce sujet dans le cadre de votre candidature.

Type de contrat

CDI

Lieu de travail

Bretagne

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