Offres d’emploi

CDGL/1110/CDG

Présentation de l'entreprise

CDG Conseil, cabinet de conseil et de recrutement dans le secteur de la santé, recherche pour l'un de ses clients un :

Responsable Qualité & Affaires Réglementaires H/F.

Notre client qui appartient à un groupe Américain d'envergure internationale, est une société disposant d'un savoir-faire lui permettant de se placer sur les marchés de l'industrie et du médical en tant que partenaire important auprès d'entreprises renommées dans ce secteur.

Présentation du poste

Rattaché(e) au Directeur des opérations et au sein du site de production en plasturgie, vous mettez en oeuvre la politique et la gestion du système Qualité (ISO 9001:2015) que vous amènerez à la certification ISO 13485:2016 au début de l'année 2020. Vous êtes aussi en charge du Contôle Qualité. Vous encadrerez une équipe de 2 personnes.

Vous participerez à pérenniser le développement de la société dans le secteur médical.



Activité principale :

Mission Qualité :

• Définition, proposition à la Direction et mise en œuvre de la politique qualité, définit les objectifs en matière de qualité.


• Gestion du Système de Management Qualité et mise à jour en fonction des réglementations et des normes relatives au système ISO 9001.


• Mise en place de la norme ISO 13485 applicable au domaine des dispositifs médicaux.


• Mise en oeuvre du programme d'amélioration de la qualité avec le management opérationnel.


• Evaluation des impacts sur le Système de Management de la Qualité suite  à des modifications techniques, en collaboration avec les services concernés.


• Assurer que les processus nécessaires au management de la qualité sont établis, mis en œuvre et entretenus, avec implémentation des indicateurs qualités appropriées.


• Participe aux revues de produits, de contrat, aux revues de conception et prépare les revues de Direction


• Validation des procédures, instructions et documents du Système de Management de la Qualité.


• Développement et suivi de la planification de la qualité.


• Planification et mise en œuvre des audits internes et externes.


• Sensibilisation du personnel aux exigences du Système de Management de la Qualité dans toute l'entreprise.


• Traitement des dysfonctionnements majeurs et des non-conformités en collaboration avec les services concernés.


• Gestion des réclamations clients.


• Contrôle de la mise en œuvre des actions correctives et préventives.


• Libération des produits finis.


• Management du service qualité.


• Interlocuteur de l'organisme notifié et des autorités réglementaires lors des audits et inspections


• S'assure de l'évaluation régulière des fournisseurs

Mission Affaires Règlementaires:

• Garantit la conformité des produits aux réglementations en vigueur


• Assure le dépot et le suivi des dossiers auprès des autorités administratives compétentes


• Contribue à la définition et à la rédaction du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées.


• Anticipe les évolutions des réglementations afin d'introduire dans le process de développement les changements nécéssaires aux nouvelles exigences.

Mission Sécurité:

• Met en oeuvre la politique sécurité et prévention des risques définie par la direction


• S'assure de la réalisation du plan d'actions de maitrise opérationnelle du travail


• S'assure du respect du planning des inspections obligatoires dans le domaine de la sécurité

Profil

Formation, expérience et compétences :

Idéalement de formation ingénieur (en plasturgie, génie des matériaux est un plus), vous avez une expérience d'au moins 5 ans sur un site de production en tant que Coordinateur / Responsbale QHSE. Idéalement dans l'environnement des dispositifs médicaux. Vous avez évolué dans un environnement industriel en BtoB.

• Ouvert et doté de très bonnes qualités relationnelles


• Autonome et dynamique


• Fortes compétences organisationnelles, notamment dans le cadre du management de projet


• Minimum 5 ans d'expérience en qualité dans le domaine des dispositifs médicaux en tant que sous-traitant et en tant que fabriquant légal.


• Vous connaissez les environnements de fabrication en salle blanche (ISO 7).


• Idéalement, vous avez des notions de l'industrie de la transformation des matières plastiques


• Bon niveau d'anglais (oral et échanges écrits)

Compétences clés :

• Maîtrise de l'environnement Qualité ISO 9001 et ISO 13485, la directive 93/42/CEE.


• Vous maîtrisez la réalisation des dossiers CE et les réglementations internationales liées aux dispositifs médicaux ainsi que les systèmes de management de la Qualité spécifiques à ce secteur.


• Matières plastiques, process injection plastique


• Production salles blanche ISO 7


• Anglais professionnel (interaction avec le groupe (US))


• Etre autonome, faire preuve de leadership, proactif et avoir la capacité de s'inscrire dans une démarche d'amélioration continue.


• Expérience dans la gestion de projets transversaux

Type de contrat

CDI

Lieu de travail

Grenoble