Chargé affaires réglementaires et export h/f
Présentation de l'entreprise
CDG Conseil, cabinet de recrutement spécialisé dans le secteur de la santé, recherche pour l'un de ses clients, entreprise stéphanoise spécialisée dans la conception, la production et la distribution de dispositifs médicaux innovants dans 3 secteurs d'activités, un Chargé Affaires Réglementaires et Export H/F.
Présentation du poste
Missions export :
Assurer la veille réglementaire des pays en charge, analyser et comprendre leurs exigences d'accès au marché et maitriser les particularités afin d'assurer le rôle de conseil auprès des services concernés (Marketing et Export) et de permettre les prises de décisions stratégiques et plans d'action en toute connaissance de cause des contraintes et enjeux.
Garantir la viabilité du portefeuille produits des pays en charge en tenant compte des contraintes réglementaires, marketing et économiques et en identifiant et coordonnant l'ensemble des actions permettant d'y parvenir.
Assurer le pilotage des procédures d'enregistrements et d'accès au marché en lien avec les correspondants locaux (distributeurs ou agent local), en lien avec les chargés AR. Anticiper les risques ou difficultés et assurer le reporting auprès des responsables de gamme et service Export.
Rédiger les documents nécessaires aux enregistrements Export pour les DT gérés
Assurez du respect de la conformité des produits créés pour être mis sur le marché et évaluez l'impact réglementaire d'un souhait de modification de ces produits (formule, packaging, ...) par rapport à la règlementation des pays en charge.
Missions réglementaires :
Rédiger, mettre à jour, gérer les dossiers techniques de marquage CE
Gérer les dossiers de gestion des risques et d'aptitude à l'utilisation
Gérer les évaluations cliniques
Participer activement à la mise en conformité des produits au règlement 2017/745
Etre le représentant du service QAR dans les projets de développement pour les DT gérés
Piloter la surveillance post-market pour les DT gérés
S'assurer de la conformité de la documentation commerciale aux exigences règlementaires relatives à la publicité pour les DT gérés
Piloter d'un point de vue règlementaire la mise en place et le suivi d'études cliniques post-market en lien avec une CRO
Rédiger des dossiers de remboursement
Répondre aux questions règlementaires des clients et en interne
Gérer les modifications pour les DT gérés d'un point de vue règlementaire
Périmètre :
Export : 80%
Règlementaire : 20%
Règlementaire : 1 ou 2 dossiers techniques gérés pour garder la polyvalence et le lien avec le marquage CE (Aérosols)
Profil
Aptitudes / Capacités :
Disponibilité, fiabilité, réactivité, proactivité
Intelligence relationnelle, écoute, travail en réseau
Capacité d'analyse et de synthèse
Rigueur et méthodes
Formation et expériences requises pour la fonction :
Bac+4 / +5 affaires réglementaires / Master I ou 2
Expérience de 2 ans minimum en Affaires Réglementaires des dispositifs médicaux (directive 93/42/CE)
Connaissances & Technologies notamment process et outils/ méthodologies / connaissances professionnelles /compétences, savoir-faire :
Affaires Réglementaires des dispositifs médicaux (directive 93/42/CE)
Norme ISO 13485 et si possibls Normes EN 60601-1 et collatérale
Pack Office
Anglais courant
Type de contrat
CDI
Lieu de travail
Saint Etienne
Conformément au Règlement Européen (RGPD) N°2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, je valide connaître mon droit d’accéder aux données me concernant et de les faire rectifier ou supprimer en contactant : [email protected]
En soumettant ce formulaire, j’accepte que les informations saisies soient exploitées dans le cadre de ma recherche d’emploi par toute personne ayant un intérêt à l’étude de ma candidature : recruteur, opérationnel, décideur, ou client du cabinet de recrutement CDG Conseil pour la durée strictement nécessaire à la finalisation du processus de recrutement.
