Chargé Affaires Règlementaires Expérimenté H/F

CDGL/1027/CDG

Présentation de l'entreprise

CDG Conseil, cabinet de recrutement spécialisé dans le secteur de la santé, recherche un(e) Chargé(e) d'Affaires Règlementaires expérimenté(e) pour l'un de ses clients, entreprise stéphanoise spécialisée dans la conception, la production et la distribution de dispositifs médicaux innovants dans 3 secteurs d'activités.

Présentation du poste

Membre du Service Qualité & Affaires Règlementaires et en collaboration avec les différents services de l'entreprise, vous avez pour principales missions :


  • Rédiger et mettre à jour la documentation technique

  • Rédiger et mettre à jour les évaluations cliniques et biologiques

  • Participer à la mise en place d'étude clinique post-market et à la surveillance post-market de façon générale

  • Participer aux audits de l'organisme notifié (GMED) et à l'élaboration des réponses aux non-conformités.

  • Participer activement à la mise en conformité des produits et de la documentation technique au règlement 2017/745

  • Etre le représentant du service dans les projets de développement produits

  • S'assurer de la conformité du matériel promotionnel à la règlementation

  • Accompagner les services de l'entreprise (R&D, Méthodes, Achats, Marketing, ...) dans la compréhension des exigences réglementaires.

Profil


  • Vous êtes issu(e) d'une formation en affaires réglementaires de type école d'ingénieur ou master,

  • Vous bénéficiez d'une expérience significative de 7 ans ou plus en Affaires Règlementaires dans le domaine des dispositifs médicaux,

  • Vous êtes dynamique, rigoureux, avez un bon relationnel, un bon esprit de synthèse et aimez travailler en équipe,

  • Vous disposez d'une bonne connaissance de la directive 93/32/CE, du règlement 2017/745 et de l'ISO 13485,

  • Vous possédez une bonne aisance rédactionnelle tant en français qu'en anglais,

  • Vous justifiez d'une bonne maîtrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral,

  • La connaissance des normes EN 60601 et EN 62304 est un plus.



Déplacements ponctuels à prévoir France et étranger

Type de contrat

CDI

Lieu de travail

Saint Etienne

Retour aux offres Postuler en ligne

 

Conformément au Règlement Européen (RGPD) N°2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, je valide connaître mon droit d’accéder aux données me concernant et de les faire rectifier ou supprimer en contactant : [email protected]

En soumettant ce formulaire, j’accepte que les informations saisies soient exploitées dans le cadre de ma recherche d’emploi par toute personne ayant un intérêt à l’étude de ma candidature : recruteur, opérationnel, décideur, ou client du cabinet de recrutement CDG Conseil pour la durée strictement nécessaire à la finalisation du processus de recrutement.